Extrait d'avis au ministre

NovoMix 30

Dénomination commune / Sujet : Insuline aspart/insuline aspart protamine
Nom du fabricant : N.Nordisk
Forme :
Teneur :

Indication : Diabète

Recommandation de l'INESSS
Modification d’une indication reconnue par le Conseil – Médicament d'exception

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 juin 2010

Description du médicament

Humalog Mix 25MC et NovoMix 30MC sont des prémélanges combinant une insuline à action rapide et une insuline à action intermédiaire. Humalog Mix 25MC associe 25 % d’insuline lispro à 75 % d’insuline lispro protamine, tandis que NovoMix 30MC combine 30 % d’insuline aspart et 70 % d’insuline aspart protamine. Ces prémélanges d’insuline sont indiqués pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré ayant besoin d’insuline pour maintenir l’homéostase glucidique. Ils sont inscrits à la section des médicaments d’exception pour utilisation après l’échec d’autres prémélanges.

Valeur thérapeutique et aspects économique et pharmacoéconomique

Au cours des évaluations des prémélanges d’insuline Humalog Mix 25MC et NovoMix 30MC, le Conseil a reconnu leur valeur thérapeutique : ils sont aussi efficaces pour réduire les glycémies à jeun et l’hémoglobine glyquée que les prémélanges qui combinent respectivement 20 % ou 30 % d’insuline à action régulière et 80 % ou 70 % d’insuline à action intermédiaire. Toutefois, les prémélanges d’insuline à action rapide abaissent davantage les glycémies postprandiales et réduisent le risque d’hypoglycémies nocturnes. Ces bénéfices ont permis de justifier le coût de traitement plus élevé de ces prémélanges, lorsqu’un essai préalable d’un prémélange d’insuline 20/80 ou 30/70 n’a pas permis de contrôler de façon adéquate le profil glycémique sans causer d’épisode d’hypoglycémie.

Or, au cours de l’année 2008, les fabricants ont retiré du marché les prémélanges d’insuline 20/80, HumulinMC 20/80 et NovolinMC ge 20/80. En conséquence, ils ne sont plus inscrits sur les listes de médicaments. Ainsi, le Conseil est d’avis que l’indication reconnue doit être modifiée pour retirer le prémélange d’insuline 20/80 tout en préservant l’exigence relative au prémélange 30/70.

Le changement apporté à l’indication reconnue ne modifie pas la conclusion du Conseil selon laquelle ces produits satisfont toujours aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé la modification de l’indication reconnue de Humalog Mix 25MC et de NovoMix 30MC comme suit :

  • pour le traitement du diabète lorsqu’un essai préalable d’un prémélange d’insuline 20/80 ou 30/70 n’a pas permis de contrôler de façon adéquate le profil glycémique sans causer d’épisodes d’hypoglycémie

Note – Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

 

Abonnez-vous à notre infolettre dès maintenant

Abonnement