Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Les seringues préremplies de Metoject^MC contiennent une solution pour injection de 10 mg/ml de méthotrexate. Le méthotrexate est indiqué pour le traitement de maladies néoplasiques diverses et de maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite séronégative et l’arthrite psoriasique. Le méthotrexate 25 mg/ml pour injection est inscrit sur les listes de médicaments en différents formats et doit être mis en seringue sous hotte biologique.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a déjà reconnu la valeur thérapeutique de Metoject^MC. Il a revu l’ensemble des recommandations et des directives et normes professionnelles afin de comparer les avantages de Metoject^MC par rapport à ceux du méthotrexate mis en seringue sous hotte biologique.

Le Conseil considère que, lorsque le méthotrexate est mis en seringue selon les normes de préparations stériles en vigueur émises par l’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ), les seringues ainsi délivrées aux patients constituent un produit adéquat. En outre, la mise en seringue permet d’obtenir le volume requis, adapté à la situation particulière du patient. De plus, le Conseil juge qu’il est du devoir du pharmacien de délivrer le méthotrexate dans un emballage sécuritaire et de s’assurer que l’entreposage du produit soit conforme aux recommandations générales (OPQ).

Le Conseil reconnaît que Metoject^MC procure certains avantages liés au processus manufacturier : la précision de la dose, la stabilité à plus long terme et l’emballage des seringues dans une boîte de carton rigide. Toutefois, le Conseil note que Metoject^MC présente certains désavantages, notamment l’absence de doses intermédiaires peut poser un problème lors de la titration des doses. De plus, même si les doses disponibles de Metoject^MC correspondent à celles requises par un grand nombre de patients, la concentration est moindre que celle du méthotrexate 25 mg/ml et le volume est ainsi différent pour une même dose. Un volume plus grand peut nécessiter une injection en deux sites pour certains patients, lorsque les doses prescrites sont élevées.

Finalement, le Conseil est toujours d’avis que l’arrivée des seringues de méthotrexate prêtes à l’emploi vient simplifier les techniques de manipulation pour les professionnels de la santé impliqués. Lorsque la mise en seringue de méthotrexate est réalisée par un professionnel, cette manipulation doit se faire dans le respect des normes de pratique en vigueur, soit sous hotte biologique et en appliquant les recommandations de l’Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTAS). L’identification, la livraison et les consignes d’entreposage des seringues de méthotrexate doivent aussi tenir compte des recommandations en vigueur. Le Conseil estime qu’il s’agit de la responsabilité des professionnels de la santé, notamment du pharmacien, qui doivent s’assurer de la protection du patient et de l’entourage de celui-ci. Les seringues ainsi préparées dans le respect des normes de préparation constituent le comparateur adéquat de Metoject^MC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix pour une seringue de Metoject^MC varie de 26,42 $ à 43,84 $, selon les différentes doses offertes. Le coût mensuel du traitement avec ce produit est plus élevé que celui des seringues de méthotrexate préparées par les pharmaciens, même en considérant le coût de préparation et de transport. À titre d’exemple, le coût mensuel avec Metoject^MC, à raison d’une dose de 25 mg servie toutes les semaines, est de 208 $ comparativement à 88 $ avec les seringues préparées par un pharmacien.

Du point de vue pharmacoéconomique, aucunes données additionnelles n’ont permis au Conseil de modifier sa position au sujet de Metoject^MC. Il n’adhère toujours pas à l’hypothèse à la base de la justification du prix de ce médicament à l’effet qu’il permettrait un usage accru et optimal du méthotrexate en injection. Selon cette hypothèse, cela permettrait notamment de retarder ou d’éviter, dans certains cas, l’usage des anti-TNF beaucoup plus coûteux. Ainsi, le Conseil est toujours d’avis que le médicament ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé

Le Conseil considère que les seringues de Metoject^MC permettent de diminuer les risques d’accidents liés à la préparation, et ainsi, constituent un avantage pour les préparateurs. Cependant, le Conseil est d’avis que cet avantage ne permet pas de contrebalancer une différence de coût aussi importante.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Metoject^MC sur les listes de médicament.

Principales références utilisées

Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTAS). Guide de prévention : Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux. 2008.

Braun J, Kästner P, Flaxenberg P, et coll. Comparison of the clinical efficacy and safety of subcutaneous versus oral administration of methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: results of a six-month, multicenter, randomized, double-blind, controlled, phase IV trial. Arthritis Rheum 2008;58:73-81.

Ordre des pharmaciens du Québec. La manipulation des médicaments dangereux en pharmacie. Bulletin d’informations professionnelles 2010;169:1-7.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.