Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le lotéprednol est un corticostéroïde ophtalmique à base d’ester, indiqué « pour le traitement de l’inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte ». La structure chimique du lotéprednol est semblable à celle de la prednisolone. Cette formulation permet la transformation plus rapide du lotéprednol en métabolite inactif, ce qui limiterait l’absorption systémique du médicament. Plusieurs corticostéroïdes ophtalmiques sont inscrits sur les listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

Les études de Stewart (1998) et LEPISG-2 (1998) portent sur 222 sujets et 203 sujets respectivement. Ces études ont pour objet de déterminer le pourcentage de personnes dont le score, évaluant le degré d’inflammation de la chambre antérieure de l’œil (ICA), est égal à zéro à la fin de l’étude. Ce score consiste en la somme de deux composantes, soit la présence de cellules inflammatoires et la concentration accrue de protéines dans la chambre antérieure de l’œil. La durée du suivi est de 14 jours. Les principaux résultats des deux essais sont les suivants :

• la proportion de personnes dont le score ICA devient zéro est plus élevée dans le groupe traité avec le lotéprednol (55 % et 64 %) que dans le groupe placebo (28 % et 29 %);

• la proportion de personnes ayant abandonné en raison de l’inefficacité du traitement est respectivement de 5 % et de 6 % chez les personnes traitées avec le lotéprednol contre 25 % et 30 % chez celles recevant le placebo;

• une augmentation cliniquement significative de la pression intraoculaire (PIO), soit 10 mm Hg ou plus, est apparue chez trois personnes (1 %) traitées avec le lotéprednol, mais uniquement dans l’étude de Stewart.

Ces essais sont de bonne qualité méthodologique et rapportent des résultats similaires, qui démontrent que le lotéprednol est statistiquement et cliniquement plus efficace que le placebo pour diminuer le score ICA.

Cependant, le Conseil déplore l’absence de données récentes comparant l’efficacité du lotéprednol avec celle d’un autre corticostéroïde, ce qui permettrait de situer sa puissance anti‑inflammatoire par rapport aux autres produits de cette classe. De plus, toutes les études évaluées ont été publiées il y a plus de 10 ans. Elles ne tiennent donc pas compte de l’évolution des techniques chirurgicales. Le Conseil juge qu’une comparaison avec un autre corticostéroïde ophtalmique est nécessaire, étant donné la prévalence des chirurgies de la cataracte et la présence de plusieurs corticostéroïdes ophtalmiques sur les listes de médicaments. Le Conseil considère donc que Lotemax^MC ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Conclusion

Le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Lotemax^MC sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principales références utilisées

Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2 (LEPISG). A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. Ophthalmology 1998; 105:1780-6.

Stewart R, Horwitz B, Howes J, et coll. Double-masked, placebo-controlled evaluation of loteprednol etabonate 0.5% for postoperatiove inflammation. J Cataract Refract Surg 1998; 24:1480-89.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.