Extrait d'avis au ministre
Levemir
Nom du fabricant : N.Nordisk
Forme : Solution injectable sous-cutanée
Teneur : 100 U/ml (3 ml)
Indication : Diabète de type 1 ou de type 2
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 22 juin 2007
Description du médicament
L’insuline détémir est un analogue soluble de l’insuline humaine à action prolongée produit par la technologie de l’ADN recombinant. La molécule comporte une chaîne latérale d’acides gras libres qui se lie à l’albumine humaine au point d’injection sous-cutané pour assurer son effet prolongé. LevemirMC est indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ayant besoin d’insuline à action prolongée, en association avec une insuline prandiale, pour maintenir l’homéostasie glucidique normale. Depuis le 1er mars 2007, il est également indiqué chez les enfants âgés de plus de six ans qui sont atteints de diabète de type 1.
Lors des évaluations antérieures, les résultats des données cliniques avaient permis d’établir la valeur thérapeutique de l’insuline détémir. En effet, l’insuline détémir est non inférieure à l’insuline NPH quant à l’efficacité, mesurée par l’hémoglobine glyquée, chez les personnes diabétiques de type 1 et de type 2. De plus, on observe une perte de poids modeste ou, à tout le moins, un maintien du poids chez les personnes traitées par l’insuline détémir, contrairement à celles traitées par l’insuline NPH. On note également des variations intra-individuelles moins importantes de la glycémie à jeun. Les résultats des nouvelles études ont aussi révélé que chez les diabétiques de type 1 et de type 2, la fréquence des épisodes d’hypoglycémie globale et nocturne est moindre chez les personnes assignées au traitement par l’insuline détémir. Malgré l’absence d’une comparaison directe, le Conseil demeure d’avis que les bénéfices cliniques
attribuables au traitement par l’insuline détémir sont du même ordre que ceux constatés avec l’insuline glargine.
Le coût de l’insuline détémir est maintenant de 94,46 $ pour un format de cinq cartouches contenant chacune 300 unités d’insuline, soit un coût de 0,063 $/U. Ce coût est supérieur à celui de l’insuline glargine en fiole (0,055 $/U), mais il est identique à celui de l’insuline glargine en cartouches.
En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de l’insuline détémir sur les listes de médicaments selon les mêmes conditions que l’insuline glargine, soit :
- pour le traitement du diabète lorsqu’un essai préalable avec une insuline à action intermédiaire n’a pas permis de contrôler de façon adéquate le profil glycémique sans causer un épisode d’hypoglycémie grave ou de fréquents épisodes d’hypoglycémie.