Extrait d'avis au ministre

Le cancer du sein est l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes au Québec. Les hommes peuvent également en être atteints, bien que ce soit beaucoup plus rare. Environ 70 % des cancers du sein expriment des récepteurs hormonaux (RH+), mais ne surexpriment pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Ce sous-type de cancer du sein (RH+ HER2-) est associé à un risque de récidive moins élevé et à une meilleure espérance de vie par rapport aux autres sous-types. Le traitement du cancer du sein RH+ HER2- au stade précoce est généralement composé d’une chirurgie combinée, au besoin, à une radiothérapie ou à une chimiothérapie. Après ces traitements, une thérapie est donnée pour prévenir les récidives (thérapie adjuvante). Chez la majorité des personnes, une hormonothérapie est prescrite pendant une durée minimale de 5 ans. Chez certaines personnes qui ont un risque plus élevé de récidive, l’abémaciclib (Verzenio^MC), médicament qui s’administre par voie orale, peut être ajouté à l'hormonothérapie pour une durée de 2 ans. Au Québec, les patients peuvent recevoir l’abémaciclib seulement si leur maladie présente certaines caractéristiques particulières défavorables (atteinte de 4 ganglions ou plus ou de 1 à 3 ganglions, combinée à une maladie de grade 3 ou à une tumeur de 5 cm ou plus). 

Le ribociclib est une thérapie ciblée ayant le même mécanisme d’action que l’abémaciclib et qui s’administre aussi par voie orale. Tout comme ce dernier, il peut être donné en ajout à l’hormonothérapie chez les personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce (stade II ou III et présentant un risque élevé de récidive) de sous-type RH+ HER2-, une fois la tumeur complètement retirée par chirurgie et après la fin des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie si prescrits. Le ribociclib s’administre pour une durée de 3 ans. 

Il s’agit de la 2^e évaluation de ce traitement par l’INESSS. Lors de la 1^re évaluation de l’efficacité et des effets indésirables du ribociclib en ajout à l’hormonothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- au stade précoce, l’INESSS a recommandé son inscription seulement chez les mêmes personnes qui peuvent recevoir l’abémaciclib. Cette décision a été prise puisque ces personnes présentent un risque élevé de récidive et que l’ensemble des données suggérait que l’ajout du ribociclib à l’hormonothérapie réduisait de façon similaire le risque de récidive par rapport à l’abémaciclib. Pour les autres personnes, qui ont un risque de récidive généralement moins élevé, les données ne permettaient pas de déterminer avec assez de certitude si l’ajout du ribociclib procurait des bénéfices importants par rapport à l’hormonothérapie seule, surtout compte tenu des effets secondaires supplémentaires qu’il entraîne, dont une diminution des globules blancs et des perturbations de la fonction du foie.

La présente évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du ribociclib porte spécialement sur la population dont la valeur thérapeutique n’a pas été reconnue par l’INESSS lors de la 1^re évaluation, nommée « sous-population complémentaire ». Celle-ci repose notamment sur la même étude de bonne qualité que celle sur laquelle s’appuyait la 1^re évaluation, ainsi que sur de nouvelles informations soumises par le fabricant. Les résultats obtenus dans la sous‑population complémentaire montrent que l’ajout du ribociclib à une hormonothérapie réduit le risque de récidive, bien que ce bénéfice semble un peu moins important que celui observé chez l’ensemble des patients. Après avoir pris en considération l’ensemble des données, l’INESSS considère que certaines des incertitudes et des préoccupations soulevées auparavant ont été levées. Compte tenu des besoins en matière de traitement dans cette sous‑population, l’INESSS estime que le ribociclib pourrait contribuer à y répondre, même si cet apport demeure partiel.

Le coût de traitement du ribociclib est élevé et s’ajoute à celui de l’hormonothérapie. Ce coût additionnel ne peut être justifié par les bienfaits cliniques qu’il procure (c.-à-d. ses effets bénéfiques sur la durée et la qualité de vie des patients). De fait, le rapport entre le coût et l’efficacité supérieure de l’association ribociclib/hormonothérapie, par rapport à l’hormonothérapie seule, n’est pas favorable. De plus, l’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de cette nouvelle indication au ribociclib entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 49,4 millions de dollars sur le budget de la RAMQ pour le traitement de 938 personnes.

De plus, l’ajout du ribociclib à l’hormonothérapie en traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- au stade précoce entraînerait une augmentation des ressources nécessaires pour le suivi des patients.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pour réduire le risque de récidive et pour maintenir une bonne qualité de vie. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande à la ministre de modifier l’indication reconnue pour le paiement initialement proposée du Kisqali^MC pour le traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- de stade précoce et présentant un risque élevé de récidive, afin d’inclure les personnes n’ayant pas une atteinte de 4 ganglions ou plus, ou de 1 à 3 ganglions combinée à une maladie de grade 3 ou à une tumeur de 5 cm ou plus, à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique pour le système de santé.