Extrait d'avis au ministre

Le cancer de la vessie est un cancer assez fréquent. Il touche particulièrement les personnes de 65 ans ou plus, et davantage les hommes que les femmes. Lorsque le cancer atteint la couche musculaire de la vessie, le risque qu’il se propage à d’autres parties du corps augmente. Cette situation est associée à une espérance de vie réduite. Le traitement habituel du cancer de la vessie envahissant le muscle consiste à retirer la vessie en totalité par chirurgie (résection radicale), généralement après l’administration d’une chimiothérapie. Les protocoles de chimiothérapie utilisés au Québec comprennent le cisplatine, combiné avec une ou plusieurs autres chimiothérapies. Toutefois, environ la moitié des personnes atteintes d’un cancer de la vessie envahissant le muscle ne peuvent pas recevoir le cisplatine en raison d’une contre-indication, comme un fonctionnement insuffisant des reins. Après la résection radicale, certains patients peuvent recevoir le nivolumab (Opdivo^MC), une immunothérapie.Bien que les traitements aient pour objectif de guérir le cancer, celui-ci réapparaît chez environ la moitié des patients.

Le pembrolizumab (Keytruda^MC) est une immunothérapie qui active le système immunitaire pour que celui-ci s’attaque aux cellules cancéreuses. Il est utilisé en combinaison avec l’enfortumab védotine avant et après la résection radicale, puis il est poursuivi seul par la suite. Il s’administre par voie intraveineuse, pour un peu moins de 1 an au total. L’enfortumab védotine (Padcev^MC) est un traitement qui combine un médicament anticancéreux et un anticorps qui cible une protéine particulière sur les cellules cancéreuses de la vessie, appelée nectine-4.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du pembrolizumab repose sur une étude de bonne qualité. Même si cette étude comporte certaines limites, ses résultats demeurent fiables. Ces derniers montrent que l’ajout du pembrolizumab et de l’enfortumab védotine, avant et après la chirurgie de la vessie, permet de retarder la réapparition du cancer ou la survenue d’autres complications liées à la maladie tout en augmentant l’espérance de vie des patients, comparativement à la résection radicale seule. Le pembrolizumab peut entraîner des effets secondaires provoqués par l’activation du système immunitaire. Ceux-ci doivent être surveillés étroitement, puisque leur incidence peut être grave. 

Le coût de traitement périopératoire du pembrolizumab en combinaison avec l’enfortumab védotine est élevé. Il est supérieur à celui de la surveillance active suivie ou non du nivolumab en traitement adjuvant. De plus, ce coût additionnel ne peut être justifié par les bienfaits cliniques qu’il procure (c.-à-d. ses effets bénéfiques sur la durée et la qualité de vie des patients). De fait, le rapport entre son coût et son efficacité supérieure par rapport à la surveillance active suivie ou non du nivolumab en traitement adjuvant après une cystectomie radicale n’est pas favorable. De plus, l’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de cette nouvelle indication au pembrolizumab entraînerait des dépenses additionnelles sur le budget des établissements de santé pour le traitement de 164 patients.

Pour ce cancer, le traitement par le pembrolizumab en combinaison avec l’enfortumab védotine aurait des répercussions importantes sur les ressources du système de santé puisqu’il s’ajoute à la résection radicale et nécessite une prise en charge du patient en oncologie avant et après l’opération. Par ailleurs, la gestion des effets secondaires de ces médicaments peut entraîner des suivis supplémentaires.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement, de prolonger la vie, de retarder la progression de la maladie et de maintenir une bonne qualité de vie. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande à la ministre de rembourser Keytruda^MC en association avec l’enfortumab védotine pour le traitement du cancer de la vessie avec envahissement musculaire opérable à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.