Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
La cyanocobalamine est une vitamine hydrosoluble essentielle au fonctionnement de l’organisme. Elle est principalement utilisée pour le traitement de l’anémie pernicieuse. Cette pathologie est caractérisée par une carence en cyanocobalamine, déficit qui est causé par un manque de sécrétion du facteur intrinsèque permettant de l’absorber adéquatement. Pour combler la malabsorption de cette vitamine, le traitement usuel consiste à supplémenter le patient en cyanocobalamine. La cyanocobalamine est actuellement inscrite aux listes de médicaments sous forme injectable, à des teneurs de 0,1 mg/ml et de 1 mg/ml. Il s’agit de la première évaluation de Jamp Vitamine B12 250 mcg^MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Valeur thérapeutique
Parmi les publications analysées pour apprécier la valeur thérapeutique de la cyanocobalamine sous forme orale, les études de Bolaman (2003) et de Kuzminski (1998) ainsi qu’une revue de la collaboration Cochrane (Vidal-Alaball 2005) sont celles qui ont été retenues.

Les études de Bolaman et de Kuzminski, à répartition aléatoire, sont respectivement réalisées chez 60 personnes et 38 personnes atteintes d’une déficience en cyanocobalamine (concentration sérique inférieure à 160 pg/ml). Elles ont pour objectif de comparer l’efficacité de la cyanocobalamine administrée par voie orale à celle administrée par voie intra-musculaire. Au terme du traitement, les résultats montrent une efficacité similaire entre les deux voies d’administration afin de rétablir les fonctions hématologiques et neurologiques des sujets atteints d’une déficience en cyanocobalamine. Ces études sont de qualité méthodologique adéquate, elles permettent de conclure que la cyanocobalamine administrée par voie orale est efficace.

Bien qu’il soit difficile de se positionner quant au régime posologique à préconiser, une revue de la collaboration Cochrane permet de confirmer que de hautes doses (1 000 mcg et 2 000 mcg) de cyanocobalamine par voie orale sont aussi efficaces que l’administration intra-musculaire pour rétablir les paramètres hématologiques et neurologiques (Vidal-Alaball). Ainsi, l’INESSS considère que la cyanocobalamine par voie orale satisfait au critère de la valeur thérapeutique.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Le coût annuel de traitement avec Jamp-Vitamine B12 250 mcg^MC est de 197 $ pour une dose orale quotidienne de 1 000 mcg. Ce dernier est supérieur à celui de la forme injectable administrée mensuellement à la dose de 1 000 mcg (variant de 114 $ à 135 $). Il est également supérieur à celui du traitement oral avec Jamp-Vitamine B 12 L.A.^MC (136 $), à une posologie quotidienne de 1 200 mcg; ce produit fait l’objet d’une recommandation d’inscription aux listes dans le présent avis. Tous les coûts incluent les services professionnels du pharmacien.

Du point de vue pharmacoéconomique, selon une hypothèse d’équivalence d’efficacité des formes orale et injectable, le fabricant a fourni une analyse non publiée de minimisation des coûts. Cette dernière montre que le coût d’acquisition du traitement mensuel avec Jamp Vitamine B12 250 mcg^MC, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx à celui de la dose xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Les conclusions du fabricant ne sont pas retenues puisque la posologie et le coût moyen d’acquisition du produit en injection sont jugés inadéquats. De plus, selon l’INESSS, la comparaison doit être réalisée contre la vitamine B12 L.A.^MC, à raison d’un comprimé quotidien de 1 200 mcg. Sur la base d’une efficacité comparable entre les traitement oraux de 1 000 mcg et de 1 200 mcg, il ressort de l’analyse de minimisation des coûts que le coût d’acquisition est supérieur avec Jamp-Vitamine B12 250 mcg^MC. Ainsi, l’INESSS est d’avis que Jamp Vitamine B12 250 mcg^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande de ne pas inscrire Jamp-Vitamine B12 250 mcg^MC sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principales références utilisées
Bolaman Z, Kadikoylu G, Yukselen V, et coll.Oral versus intramuscular cobalamin treatment in megaloblastic anemia: a single-center, prospective, randomized, open-label study. Clin Ther 2003; 25(12):3124-34.
Kuzminski AM, Del Giacco EJ, Allen RH, et coll.Effective treatment of cobalamin deficiency with oral cobalamin.  Blood 1998; 92(4):1191-8.
Vidal-Alaball J, Butler CC, Cannings-John R, et coll. Oral vitamin B12 versus intramuscular vitamin B12 for vitamin B12 deficiency. Cochrane Database Syst Rev 2005; (3):CD004655.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.