Extrait d'avis au ministre

Description du médicament
La cyanocobalamine est une vitamine hydrosoluble essentielle au fonctionnement de l’organisme. Elle est principalement utilisée pour le traitement de l’anémie pernicieuse. Cette pathologie est caractérisée par une carence en cyanocobalamine, déficit qui est causé par un manque de sécrétion du facteur intrinsèque permettant de l’absorber adéquatement. Pour combler la malabsorption de cette vitamine, le traitement usuel consiste à supplémenter le patient en cyanocobalamine. Cette dernière est actuellement inscrite aux listes de médicaments sous forme injectable, à des teneurs de 0,1 mg/ml et de 1 mg/ml, et sous forme de comprimé, à une teneur de 1 200 mcg. Il s’agit de la première évaluation de Jamp Vitamine B12^MC, à une teneur de 100 mcg, par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Valeur thérapeutique
Parmi les publications analysées pour l’appréciation de la valeur thérapeutique de la cyanocobalamine sous forme orale, les études de Bolaman (2003) et de Kuzminski (1998) ainsi qu’une revue de la Collaboration Cochrane (Vidal-Alaball 2005) sont celles qui ont été retenues.

Les études de Bolaman et de Kuzminski, à répartition aléatoire, sont respectivement réalisées chez 60 personnes et 38 personnes atteintes d’une déficience en cyanocobalamine (concentration sérique inférieure à 160 pg/ml). Elles ont pour objectif de comparer l’efficacité de la cyanocobalamine administrée par voie orale et de celle administrée par voie intramusculaire. Les résultats montrent une efficacité similaire entre les deux voies d’administration afin de rétablir les fonctions hématologiques et neurologiques des sujets atteints d’une déficience en cyanocobalamine. Ces études sont de qualité méthodologique adéquate, elles permettent de conclure que la cyanocobalamine administrée par voie orale est efficace.

Bien qu’il soit difficile de se positionner quant au régime posologique à préconiser, une revue de la Collaboration Cochrane (Vidal-Alaball) permet de confirmer que de hautes doses (1 000 mcg et 2 000 mcg) de cyanocobalamine par voie orale sont aussi efficaces que l’administration intramusculaire pour rétablir les paramètres hématologiques et neurologiques. Cependant, pour atteindre les doses recommandées, les patients devraient prendre de nombreux comprimés de 100 mcg. Ainsi, l’INESSS juge que cette teneur n’est pas pertinente afin d’assurer un traitement adéquat des personnes atteintes d’un déficit en cyanocobalamine.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande de ne pas inscrire Jamp-Vitamine B12^MC, à une teneur de 100 mcg, sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principales références utilisées
Bolaman Z, Kadikoylu G, Yukselen V, et coll. Oral versus intramuscular cobalamin treatment in megaloblastic anemia: a single-center, prospective, randomized, open-label study. Clin Ther 2003; 25(12):3124-34.
Kuzminski AM, Del Giacco EJ, Allen RH, et coll. Effective treatment of cobalamin deficiency with oral cobalamin.  Blood 1998; 92(4):1191-8.
Vidal-Alaball J, Butler CC, Cannings-John R, et coll. Oral vitamin B12 versus intramuscular vitamin B12 for vitamin B12 deficiency. Cochrane Database Syst Rev 2005; (3):CD004655.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.