Extrait d'avis au ministre

Intelence

Dénomination commune / Sujet : Étravirine
Nom du fabricant : J.O.I.
Forme :
Teneur :

Indication : Infection par le VIH

Recommandation de l'INESSS
Modification d’une indication reconnue par le Conseil – Médicament d’exception

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 juin 2009

Description du médicament

Le tipranavir, l’étravirine et le raltégravir sont des antirétroviraux actuellement inscrits à la section des médicaments d’exception. Les indications reconnues par le Conseil pour ces molécules portent sur leur utilisation chez des personnes infectées par le VIH qui ont reçu préalablement plusieurs antirétroviraux ou chez celles qui n’ont jamais été traitées antérieurement et dont la souche du VIH présente des résistances acquises.

Valeur thérapeutique

Les dernières modifications apportées aux indications reconnues du tipranavir, de l’étravirine et du raltégravir ont suscité plusieurs questions de la part des cliniciens. Le Conseil souhaite ajouter certaines précisions à ces indications dans le but d’en faciliter la compréhension ainsi que l’application. Il s’agit notamment de préciser les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse pour lesquels il est requis d’avoir fait l’essai avant de pouvoir obtenir une autorisation de paiement pour un traitement avec le tipranavir, l’étravirine ou le raltégravir. Il apparaît aussi opportun de préciser que l’essai de la delavirdine, de l’éfavirenz ou de la névirapine n’est pas requis en présence d’une résistance primaire démontrée à l’un de ces agents.

En conclusion, le Conseil est d’avis qu’une modification des indications reconnues du tipranavir, de l’étravirine et du raltégravir est nécessaire afin d’en clarifier l’application.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Les ajustements apportés ne modifient en rien les conclusions des évaluations pharmacoéconomiques initiales. Ainsi, le statut de médicament d’exception de ces agents demeure justifié.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier les indications reconnues d’AptivusMC, d’IntelenceMC et d’IsentressMC. Celles-ci deviennent :

Tipranavir (AptivusMC)

  • pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :
    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine,à moins d’une résistance primaire à l’un de ceux-ci, qui s’est soldée :
      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à l’un de ces agents, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;

        et

    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un autre inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :
      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à au moins trois inhibiteurs de la protéase, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral.

      Dans le cas où une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance primaire à la delavirdine, à l’éfavirenz ou à la névirapine, l’essai d’au moins deux thérapies incluant chacune un inhibiteur de la protéase est nécessaire et elles doivent s’être soldées par les mêmes conditions que celles énumérées précédemment.
  • pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre l’absence de sensibilité aux autres inhibiteurs de la protéase, jumelée à une résistance pour l'une ou l'autre des classes des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou aux deux et :

    • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;

      et

    • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;

      et

    • pour qui l’utilisation du tipranavir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Étravirine (IntelenceMC)

  • pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :

    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine,à moins d’une résistance primaire à l’un de ceux-ci, qui s’est soldée :

      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à l’un de ces agents, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;

        et

    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :

      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à au moins trois inhibiteurs de la protéase, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral.

      Dans le cas où une thérapie incluant un autre inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance primaire à la delavirdine, à l’éfavirenz ou à la névirapine, l’essai d’au moins deux thérapies incluant chacune un inhibiteur de la protéase est nécessaire et elles doivent s’être soldées par les mêmes conditions que celles énumérées précédemment.
  • pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une résistance à au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, et :

    • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;

      et

    • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;

      et

    • pour qui l’utilisation de l’étravirine est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Raltégravir (IsentressMC)

  • pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :

    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine,à moins d’une résistance primaire à l’un de ceux-ci, qui s’est soldée :

      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à l’un de ces agents, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;

        et

    • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :

      • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;

        ou

      • par une intolérance sérieuse à au moins trois inhibiteurs de la protéase, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral.

      Dans le cas où une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance primaire à la delavirdine, à l’éfavirenz ou à la névirapine, l’essai d’au moins deux thérapies incluant chacune un inhibiteur de la protéase est nécessaire et elles doivent s’être soldées par les mêmes conditions que celles énumérées précédemment.
  • pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une résistance à au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, et :

    • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;

      et

    • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;

      et

    • pour qui l’utilisation du raltégravir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

 

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