Extrait d'avis au ministre

Le cancer de la vessie est un cancer assez fréquent. Il s’agit d’une maladie qui touche particulièrement les personnes de 65 ans ou plus, et davantage les hommes que les femmes. Lorsque le cancer de la vessie envahit la paroi musculaire, la maladie a tendance à se propager à d’autres organes, ce qui est associé à une espérance de vie réduite. Le traitement standard du cancer de la vessie envahissant le muscle consiste à retirer la vessie en totalité (résection radicale) et à administrer une chimiothérapie, préférentiellement avant la chirurgie, pour les patients y étant admissibles. Deux protocoles de chimiothérapie sont utilisés au Québec, soit la combinaison de cisplatine et de gemcitabine, et l’association nommée « MVACdd » (protocole intensifié de chimiothérapies composé de méthotrexate, de vinblastine, de doxorubicine et de cisplatine). Après la résection radicale, certains patients peuvent recevoir le nivolumab (Opdivo^MC), une immunothérapie. Bien que ces traitements aient pour objectif de guérir la maladie, jusqu’à la moitié des patients présente une récidive de la maladie. 

Le durvalumab (Imfinzi^MC) est une immunothérapie qui active le système immunitaire pour que celui-ci s’attaque aux cellules cancéreuses. Il est utilisé en association avec la chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine avant la résection radicale, puis seul après celle-ci. Il s’administre pour un total de 1 an, et se donne par voie intraveineuse.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du durvalumab repose sur une étude de bonne qualité, malgré certaines limites. Ses résultats démontrent que le durvalumab, lorsqu’ajouté à la chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine suivie de la résection radicale, permet de prolonger la période sans réapparition de la maladie ou complication majeure, ainsi que l’espérance de vie des patients. Le durvalumab peut entraîner des effets secondaires provoqués par l’activation du système immunitaire. Ceux-ci doivent être surveillés étroitement, puisque leur incidence peut être grave. En l’absence de données de qualité comparant le durvalumab associé à la chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine par rapport aux autres traitements utilisés au Québec, soit le protocole de chimiothérapie MVACdd donné avant la chirurgie, ou le nivolumab administré après la chirurgie, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l’efficacité comparative de ces traitements.

Le coût de traitement du durvalumab est élevé. Il est supérieur à celui de la chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine ou à celui du MVACdd. Il est aussi supérieur à celui comprenant la chimiothérapie administrée avant la chirurgie (cisplatine-gemcitabine ou MVACdd), suivie du nivolumab donné après celle-ci. Toutefois, ce coût additionnel ne peut être justifié par les bienfaits cliniques qu’il procure (c.-à-d. ses effets bénéfiques sur la durée et la qualité de vie des patients). De fait, le rapport entre son coût et son efficacité supérieure par rapport à la chimiothérapie de cisplatine et de gemcitabine seule n’est pas favorable. Celui par rapport au protocole MVACdd administré avant la chirurgie, suivi ou non du nivolumab après celle-ci, n’a pu être évalué en l’absence de données comparatives fiables.

De plus, l’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de cette nouvelle indication au durvalumab entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 25,6 M$ sur le budget des établissements de santé pour le traitement de 315 patients.

Le traitement par le durvalumab entraînerait un effet limité sur les ressources du système de santé. Par ailleurs, la gestion de ses effets secondaires liés à l’activation du système immunitaire pourrait entraîner des suivis supplémentaires. En contrepartie, advenant que le traitement par le durvalumab soit éventuellement associé à une guérison de la maladie, son usage permettrait d’éviter l’utilisation de ressources médicales pour des soins en contexte métastatique.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement permettant d’augmenter les taux de guérison et de prolonger la vie. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande à la ministre de rembourser Imfinzi^MC pour le traitement du cancer de la vessie avec envahissement musculaire, à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.