Extrait d'avis au ministre

L’hépatite D est une maladie du foie rare au Québec. Elle est causée par le virus de l’hépatite D (VHD), virus qui ne peut infecter une personne que si celle-ci est déjà atteinte de l’hépatite B (VHB). Lorsque le virus reste actif plusieurs mois, l’hépatite est dite chronique. Comparativement aux autres hépatites virales, celle causée par le VHD est généralement associée à une maladie du foie plus grave. Elle peut endommager le foie plus rapidement et progresser plus vite vers un cancer du foie ou vers une incapacité du foie à fonctionner correctement. Les complications peuvent entrainer le besoin d’une greffe de foie ou la mort. 

Il n’y a pas de traitement standard pour l’hépatite D au Canada. Outre le bulévirtide (Hepcludex^MC) faisant l’objet de la présente évaluation, le peg-interféron alfa est le seul traitement recommandé par les sociétés savantes pour cette infection. Toutefois, ce dernier n’est pas homologué par Santé Canada pour cette indication et son utilisation est fortement limitée par les effets indésirables importants qu’il entraine. De plus, une pénurie nationale en restreint actuellement l’accès. 

Le bulévirtide est un antiviral qui empêche l’entrée du VHD dans les cellules du foie, ce qui limite l’infection de nouvelles cellules. Il s’administre 1 fois par jour par injection sous-cutanée.

L’évaluation repose sur une étude de bonne qualité ayant évalué l’efficacité et les effets secondaires du bulévirtide par rapport au traitement différé chez des adultes infectés chroniquement par le VHD. Les résultats montrent qu’après environ 1 an de traitement, près de la moitié des patients présente une quantité de virus beaucoup plus faible, voire impossible à détecter pour certains, avec un marqueur de l’inflammation du foie (alanine aminotransférase) revenu à la normale. Comparé au traitement différé, le bulévirtide semble également améliorer d’autres signes de la santé du foie. Les résultats à long terme suggèrent une amélioration graduelle des paramètres évalués, mais ils indiquent aussi que le bulévirtide ne guérit probablement pas l’infection. L’étude n’évalue pas directement l’effet du bulévirtide sur des événements cliniques majeurs, comme la perte de fonction du foie (décompensation hépatique), la survenue d’un cancer du foie et le recours à une greffe de foie. Toutefois, l’INESSS juge plausible que les bénéfices du bulévirtide observés dans l’étude puissent contribuer à réduire la survenue de ces événements cliniques majeurs. Le médicament semble bien toléré.

Le coût de traitement du bulévirtide est trop élevé. Il s’ajoute à celui des meilleurs soins de soutien. Ce coût additionnel ne peut être justifié par les bienfaits cliniques qu’il procure (c.-à-d. des effets bénéfiques sur la durée et la qualité de vie des patients). De fait, le rapport entre son coût et son efficacité supérieure par rapport aux meilleurs soins de soutien n’est pas favorable. De plus, l’INESSS estime que durant les 3 premières années, l’inscription du bulévirtide entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 30,3 millions de dollars sur le budget de la RAMQ pour le traitement de 112 patients.

L’INESSS est conscient qu’il est important, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à un traitement pouvant potentiellement réduire la survenue d’événements cliniques majeurs. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. Dans ce contexte, puisque le coût de Hepcludex^MC est très élevé au regard de bénéfices dont l’ampleur et l’effet sur la réduction des événements cliniques majeurs demeurent non démontrés, et puisqu’il engendre des coûts importants sur le système de santé, l’INESSS recommande à la ministre de ne pas rembourser Hepcludex^MC.