Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le mésylate d'imatinib est un inhibiteur spécifique de la tyrosine-kinase. Il cible le récepteur de surface cellulaire KIT ayant une activité tyrosine-kinase dans les tumeurs stromales gastrointestinales (TSGI). Santé Canada a autorisé la mise en marché conditionnelle de l’imatinib dans cette dernière indication.

Le Conseil a évalué de nouvelles données quant à la posologie à privilégier dans le cas de progression de la maladie en présence de TSGI. Actuellement, l’indication de paiement et le critère d’utilisation sont libellés afin que l’imatinib soit autorisé pour le traitement d’une TSGI inopérable, récidivante ou métastatique avec présence du récepteur KIT (CD117) à la dose initiale de 400 mg par jour, laquelle peut être augmentée à 600 mg par jour s’il y a progression.

Selon des études cliniques récentes, une augmentation de la dose à 800 mg peut se traduire en une prolongation de la survie sans progression pour près du tiers des personnes dont la maladie a évolué avec une dose quotidienne de 400 mg. Cette augmentation de dose permet une réduction additionnelle de 18 % du risque de progression et un sujet sur vingt est toujours vivant un an plus tard. D’autres études devront confirmer ces résultats. Néanmoins, les groupes d’experts internationaux s’entendent pour recommander dorénavant une hausse de la posologie à 800 mg par jour lors d’une progression de la maladie. Bien que le coût du traitement soit élevé, particulièrement à cette dose, l’imatinib est actuellement le seul traitement apportant des bénéfices cliniques aux patients atteints de TSGI. C’est pourquoi le Conseil a recommandé de modifier l’indication de paiement et le critère d’utilisation qui deviennent :

• pour le traitement d’une tumeur stromale gastro-intestinale inopérable, récidivante ou métastatique avec présence du récepteur KIT (CD117);
  
  L’autorisation initiale est pour la dose quotidienne de 400 mg pour une durée de 6 mois.
  
  Une autorisation pour une dose quotidienne allant jusqu’à 800 mg pourra être obtenue avec l’évidence d’une progression de la maladie, confirmée par imagerie, après un minimum de 3 mois de traitement à la dose quotidienne de 400 mg.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’une réponse complète, partielle ou d’une stabilisation de la maladie, confirmée par imagerie. Les autorisations seront pour des périodes de 6 mois.