Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L'enfuvirtide est un inhibiteur de la fusion du VIH avec la cellule humaine. Seul agent de ce type, l'enfuvirtide prévient l'entrée du virus à l'intérieur de la cellule. L'enfuvirtide, en association avec d'autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l'infection à VIH-1, chez les sujets prétraités qui présentent des signes de réplication virale malgré un traitement antirétroviral en cours.

Valeur thérapeutique

Cette réévaluation fait suite aux travaux d’octobre 2007 qui ont mené à une modification des conditions de paiement. Les modalités permettant l’utilisation de l’enfuvirtide comme traitement de relais en cas d’échec sont bien établies pour les personnes ayant déjà fait l’essai des trois principales classes d’antirétroviraux. Toutefois, il est nécessaire de clarifier et de préciser les conditions de paiement afin que tous les individus pouvant bénéficier d’un tel traitement puissent s’en prévaloir.

Parmi les autres modifications recommandées par le Conseil, l’une vise notamment les situations de dernier recours. Ainsi, l’enfuvirtide, associé à d’autres antirétroviraux, demeurera accessible aux individus pour lesquels une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun. Ceux-ci pourront avoir déjà fait l’essai de plusieurs traitements au préalable ou pourront avoir été infectés avec une souche virale comportant déjà plusieurs résistances.

Conclusion

Le Conseil a recommandé de modifier l’indication de paiement et le critère d’utilisation pour Fuzeon^MC comme suit :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun et qui n’ont jamais eu d’échec virologique à l’enfuvirtide;
  
  L'autorisation initiale, d’une durée maximale de 5 mois, sera donnée si la charge virale est supérieure ou égale à 5 000 copies/ml. Dans le cas d’un traitement en première intention, il faut également que le décompte des lymphocytes CD4 actuel et un autre fait il y a au moins un mois soient inférieurs ou égaux à 350/µl.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :
  
  
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH qui ne sont pas visées par le premier paragraphe de l’énoncé précédent :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/mL, tout en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus depuis au moins 3 mois ainsi que dans l'intervalle entre les 2 mesures,
    
    et
    
    
  • qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par un échec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement,
    
    et
    
    
  • qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (sauf en présence d'une résistance à cette classe), un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase;
    
    La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
    
    Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique :
    
    
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.