Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L'enfuvirtide est un agent antirétroviral provenant d'une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs de la fusion du VIH avec la cellule humaine. Il est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH-1, chez les patients prétraités qui présentent des signes de réplication virale malgré un traitement antirétroviral en cours. Fuzeon^MC a été inscrit dans la section des médicaments d’exception le 10 décembre 2003 lors d’un amendement à la Liste d’octobre 2003.

Le Conseil a décidé d’apporter certaines modifications aux indications reconnues pour le paiement de l’enfuvirtide pour mieux correspondre aux critères d’inclusion dans les études pivots TORO-1 et TORO-2. De plus, il considère qu’une réduction de la charge virale n’est pas la seule réponse favorable possible à l’enfuvirtide. En effet, une amélioration de la réponse immunologique a également un impact clinique très significatif et doit être considérée. C’est pourquoi le Conseil a recommandé des modifications aux indications reconnues pour le paiement de l’enfuvirtide. Les indications reconnues pour le paiement deviennent :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH,
  
  
  • dont la charge virale actuelle est supérieure ou égale à 5 000 copies/ml tout en étant traitées depuis au moins 3 mois par une association d'antirétroviraux,
    
    et
    
    
  • pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun.
    
    
  La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique
  
  
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur un décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    
  Les autorisations auront alors une durée maximale de 6 mois.
  
  
• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH,
  
  
  • dont la charge virale actuelle est à la fois 1) supérieure ou égale à 5 000 copies/ml et 2) supérieure ou égale à la valeur précédente, obtenue à un intervalle d'au moins 3 mois, le tout, en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus dans l'intervalle entre les 2 mesures de charge virale,
    
    et
    
    
  • qui ont reçu au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par un échec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement,
    
    et
    
    
  • qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, sauf en présence d'une résistance de classe.
    
    
  La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique
  
  
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    
  Les autorisations auront alors une durée maximale de 6 mois.