Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L'enfuvirtide est le seul agent antirétroviral de la classe des inhibiteurs de la fusion du VIH avec la cellule humaine. Il s'agit d'un mécanisme d'action différent de celui des autres antirétroviraux et complémentaire. L'enfuvirtide est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH-1, chez les personnes prétraitées qui présentent des signes de réplication virale malgré un traitement antirétroviral en cours. Il est inscrit dans la section des médicaments d’exception depuis décembre 2003 pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH qui n’ont plus d’autre option thérapeutique ou qui ont eu plusieurs échecs aux antirétroviraux existants, selon des conditions bien définies.

Dans un objectif d’harmonisation avec les conditions de paiement de deux nouveaux antirétroviraux, Aptivus^MC et Prezista^MC, le Conseil souhaite modifier la durée des autorisations de Fuzeon^MC pour les porter à douze mois, sauf pour l’autorisation initiale qui reste à cinq mois. En conséquence, le Conseil a recommandé la modification suivante aux conditions de paiement de Fuzeon^MC :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH,
  
  
  • dont la charge virale actuelle est supérieure ou égale à 5 000 copies/ml tout en étant traitées depuis au moins 3 mois par une association d'antirétroviraux,
    
    et
    
    
  • pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une sensibilité à un seul antirétroviral ou à aucun.
    
    La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
    
    Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique.
    
    
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur un décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH,
  
  
  • dont la charge virale actuelle est à la fois 1) supérieure ou égale à 5 000 copies/ml et 2) supérieure ou égale à la valeur précédente, obtenue à un intervalle d'au moins 3 mois, le tout, en étant traitées par une association de 3 antirétroviraux ou plus dans l'intervalle entre les 2 mesures de charge virale,
    
    et
    
    
  • qui ont reçu, au préalable, au moins un autre traitement avec des antirétroviraux, qui s’est soldé par un échec virologique documenté, après au moins 3 mois de traitement,
    
    et
    
    
  • qui ont fait l'essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d'au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, sauf en présence d'une résistance de classe.
    
    La durée maximale de l'autorisation initiale est de 5 mois.
    
    Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique.
    
    
  • sur la mesure d'une charge virale récente, démontrant une réduction d'au moins 0,5 log comparativement à la charge virale obtenue avant le début de l'enfuvirtide;
    
    ou
    
    
  • sur le décompte de CD4 récent, démontrant une augmentation d’au moins 30 % comparativement au décompte de CD4 obtenu avant le début de l’enfuvirtide;
    
    Les autorisations auront alors une durée maximale de 12 mois.