Extrait d'avis au ministre

Fosavance

Dénomination commune / Sujet : Alendronate/cholécalciférol
Nom du fabricant : Merck
Forme : Comprimé
Teneur : 70 mg-70 mcg

Indication : Ostéoporose

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Valeur thérapeutique

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 octobre 2007

Description du médicament

FosavanceMC est une nouvelle association médicamenteuse en prise hebdomadaire regroupant en un seul comprimé 70 mg d’alendronate et 2 800 UI de vitamine D3, correspondant à 70 mcg de cholécalciférol. L’alendronate est un bisphosphonate qui agit en inhibant la résorption osseuse et dont l’efficacité thérapeutique a déjà été reconnue par le Conseil. Différentes préparations de vitamine D3 de 400 UI et 10 000 UI sont aussi inscrites sur les listes de médicaments. FosavanceMC est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et pour le traitement de l’ostéoporose chez les hommes.

Les données cliniques pour FosavanceMC sont tirées principalement d’une étude randomisée et contrôlée (Recker 2006) portant sur des sujets souffrant d’ostéoporose. Le but de cet essai est de comparer l’effet de FosavanceMC avec celui de l’alendronate 70 mg seul, sur la concentration sérique de vitamine D3. Notons qu’aucun objectif clinique n’a été évalué dans cet essai. Au départ, 21,5 % des sujets dans chacun des groupes présentaient un déficit en vitamine D3. Les résultats démontrent, qu’après 15 semaines, une plus petite proportion d’individus présente un déficit en vitamine D3 dans le groupe avec l’association médicamenteuse (11 %) comparativement à l’alendronate seul (32 %).

Selon le Consensus canadien portant sur la prise en charge clinique de l’ostéoporose (2006), la supplémentation quotidienne régulière de calcium et de vitamine D3 (800 UI) est recommandée comme traitement adjuvant obligatoire dans le cadre des interventions pharmacologiques comprenant les inhibiteurs de la résorption osseuse. D’ailleurs, selon une méta-analyse menée par Bischoff-Ferrari (2005), une dose journalière de 400 UI de vitamine D3 s’avère insuffisante pour prévenir les fractures. La posologie doit être de 700 UI à 800 UI par jour pour observer des bénéfices cliniques. Ainsi, la quantité de vitamine D3 contenue dans FosavanceMC est insuffisante, puisqu’elle correspond à une prise journalière de 400 UI.

Conséquemment, le Conseil est d’avis que FosavanceMC contient une dose insuffisante de vitamine D3 pour rencontrer le critère de la valeur thérapeutique. C’est pourquoi il a recommandé de ne pas inscrire FosavanceMC pour le traitement de l’ostéoporose sur les listes de médicaments.

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