Extrait d'avis au ministre

Folotyn (lymphome T périphérique)

Dénomination commune / Sujet : pralatrexate
Nom du fabricant : Servier
Forme : Sol. Inj. I.V.
Teneur : 20 mg/ml (1 ml)

Indication : Traitement du lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

Recommandation de l'INESSS
Inscription - Avec conditions

Décision du Ministre
Inscrire à la Liste Établissements - Médicament d'exception (2020-08-19)

Evaluation publiée le 05 août 2020

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Extrait de l'Avis au ministre sur Folotyn 327 KiO

Le lymphome T périphérique est un type de cancer des ganglions. Il s'agit d'une maladie rare, qui progresse rapidement et dont le risque de décès peut être assez élevé. Le lymphome T périphérique affecte généralement les personnes dans la soixantaine et davantage les hommes que les femmes. Il existe plusieurs types de lymphome T périphérique et chacun a des caractéristiques et un pronostic qui lui est propre. Les traitements utilisés actuellement au diagnostic sont des associations d'agents de chimiothérapie. Ils visent à éliminer les cellules cancéreuses afin de prévenir une rechute et de prolonger la vie. Parfois, la radiothérapie et la greffe de moelle osseuse vont compléter le traitement. Malheureusement, la maladie récidive assez fréquemment malgré ces traitements.

Le pralatrexate (Folotynmc) est un médicament utilisé pour traiter le lymphome T périphérique qui a progressé après au moins un autre traitement anticancéreux. Actuellement, les patients dans cette situation reçoivent une polychimiothérapie, de la romidepsine (Istodaxmc) ou, pour un type de lymphome T particulier, du brentuximab védotine (Adcetrismc).

La première évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du pralatrexate, en 2019, reposait sur une étude dans laquelle elles ne sont pas comparées à celles d'autres traitements. L'INESSS avait jugé que cette étude était de trop faible qualité pour démontrer les bienfaits de ce traitement chez ces patients. De plus, il n'y avait pas de données permettant de juger du bénéfice à long terme de ce traitement chez les patients qui obtiennent une réponse. En conséquence, en raison des preuves insuffisantes de son efficacité, l'INESSS n'était pas en mesure de reconnaître la valeur thérapeutique du pralatrexate.

Au cours de cette réévaluation demandée par le fabricant, ce dernier a soumis une nouvelle étude. Les résultats de cette étude vont dans le même sens que ceux de la première évaluation. De plus, l'efficacité de ce médicament est jugée similaire à celle de la romidepsine, le traitement de comparaison le plus approprié pour la population ciblée. En outre, les effets indésirables des deux médicaments sont de nature différente, mais le pourcentage d'effets indésirables est globalement similaire. C'est pourquoi l'INESSS juge cette fois-ci qu'il peut reconnaître la valeur thérapeutique du pralatrexate et que ce médicament représenterait une option supplémentaire de traitement à ce stade de la maladie.

Le coût de traitement au pralatrexate est inférieur à celui de la romidepsine, mais supérieur à celui des chimiothérapies. En comparaison de la romidepsine, le pralatrexate procurerait une efficacité semblable et des effets indésirables de nature différente, mais avec des pourcentages globalement similaires. De plus, son temps d'administration est plus court que la romidepsine, pour un coût de traitement plus faible. En comparaison des chimiothérapies, ses bienfaits cliniques (les effets sur la durée de vie et la qualité de vie) sont inconnus et le rapport entre son coût et son efficacité n'a pu être évalué adéquatement. De fait, l'INESSS ne peut dire si son coût additionnel important est justifié. Par ailleurs, on estime qu'au cours des trois premières années suivant le remboursement du pralatrexate, des dépenses additionnelles d'environ 5,5 millions de dollars seraient générées sur le budget des établissements de santé pour le traitement de 104 patients.

Bien que cette maladie ne puisse pas être guérie à ce stade, l'INESSS est conscient de l'importance, pour les patients et leurs proches, de réduire le fardeau de la maladie et de prolonger la vie le plus longtemps possible. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l'ensemble du système de santé. Dans ce cas, l'INESSS recommande au ministre d'inscrire Folotynmc pour le traitement du lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire, à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.

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