Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La darifénacine est un anticholinergique indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive, terme désignant un ensemble de symptômes urinaires comprenant l’urgence mictionnelle avec ou sans incontinence, généralement associée à une polyurie et à une nycturie, en l’absence d’infection démontrée ou d’autre affection manifeste. Dans les essais cliniques évalués, la darifénacine a démontré une efficacité supérieure à celle du placebo pour atténuer certains symptômes d’hyperactivité vésicale, à l’exception de la nycturie. Des données sur la qualité de vie ont également été colligées dans ces études. Elles proviennent cependant d’une échelle non validée pour la vessie hyperactive et peuvent difficilement être prises en compte. Par ailleurs, lors d’une étude de titration de la dose, une proportion élevée et similaire de sujets appartenant au groupe darifénacine 7,5 mg et au groupe placebo a requis une augmentation de la dose en raison d’un manque d’efficacité. Les résultats d’une étude comparative avec l’oxybutynine révèlent que la darifénacine, à raison de 15 mg par jour, est d’efficacité comparable et qu’elle a entraîné moins de sécheresse de la bouche. Toutefois, le Conseil a pris connaissance de données non publiées dont les résultats cliniques sont discordants sur les plans de l’efficacité et de l’innocuité. Ces conclusions contradictoires empêchent le Conseil de statuer clairement sur la valeur thérapeutique d’Enablex^MC, particulièrement dans le contexte de l’efficacité modeste des agents anticholinergiques utilisés pour le traitement de la vessie hyperactive. C’est pourquoi le Conseil a recommandé le refus d’inscrire Enablex^MC sur les listes de médicaments.