Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La vitamine D3 est une vitamine liposoluble essentielle. D-Gel-1000^MC est indiqué « pour aider au développement et au maintien des os et des dents et pour aider à l’absorption et à l’utilisation du calcium et du phosphate ». Actuellement diverses teneurs de vitamine D sont inscrites sur les listes de médicaments : 400 UI, 800 UI et 10 000 UI.

Valeur thérapeutique

En 2002, Osteoporosis Canada a publié ses recommandations sur le traitement de l’ostéoporose. Récemment, la section concernant la vitamine D a été mise à jour (Hanley 2010) car des études cliniques et des méta-analyses avaient été publiées depuis. Les principales recommandations au regard des doses de vitamine D sont les suivantes :

• l’apport quotidien en vitamine D est de 400 UI à 1 000 UI pour les adultes avec un risque faible d’insuffisance en vitamine D (adultes de moins de 50 ans sans comorbidité);
• l’apport quotidien en vitamine D est de 800 UI à 2 000 UI chez les adultes avec un risque modéré d’insuffisance en vitamine D (adultes de 50 ans et plus, avec ou sans ostéoporose et sans comorbidité);
• chez les adultes avec un risque élevé d’insuffisance en vitamine D (récurrence de fractures, comorbidité affectant l’absorption de la vitamine D ou son action, perte osseuse malgré un traitement contre l’ostéoporose), un dosage sérique de la 25-hydroxyvitamine D est requis. La dose de vitamine D nécessaire est calculée en fonction du dosage obtenu;
• les doses jusqu’à 2 000 UI par jour sont sécuritaires et ne requièrent pas de monitorage. Lorsque des doses plus élevées sont nécessaires, le monitorage devient approprié;
• la dose hebdomadaire de 10 000 UI peut s’avérer une option plus commode pour certaines personnes.

Les doses recommandées en 2002 variaient de 400 UI à 800 UI par jour. Les changements apportés aux recommandations sont appuyés par des données cliniques de faible niveau de preuve. Osteoporosis Canada déplore la faiblesse des données cliniques. Cependant, il conclut que le faible coût de la vitamine D, le large intervalle thérapeutique et le ratio risques-bénéfices favorable justifient leurs recommandations.

À la lumière des nouvelles recommandations d’Osteoporosis Canada, qui incluent la dose quotidienne de 1 000 UI, le Conseil est d’avis que la teneur de 1 000 UI de vitamine D satisfait au critère de la valeur thérapeutique.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix du comprimé de D-Gel-1000^MC 1 000 UI est de 0,07 $, pour un coût mensuel de 2,10 $ à raison d’un comprimé par jour. À dose quotidienne équivalente de 1 000 UI, le coût de traitement avec D-Gel-1000^MC 1 000 UI est moins élevé que celui avec les teneurs de 400 UI ou 800 UI (2,25 $). Il est cependant plus élevé que celui d’un comprimé de 10 000 UI pris une fois par semaine (0,84 $). Pour une dose quotidienne de 1 000 UI, le coût de la nouvelle teneur est inférieur à celui des comparateurs les plus utilisés. Ainsi, le Conseil est d’avis que D-Gel-1000^MC 1 000 UI satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de D-Gel-1000^MC Caps. 1 000 UI sur les listes de médicaments.

Principale référence utilisée

Hanley DA, Cranney A, Jones G, et coll. Vitamine D in adult health and disease: a review and guideline statement from Osteoporosis Canada. CMAJ 2010;182(12):E610-8.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.