Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La gamme de pansements Cutimed Sorbact^MC est composée de pansements destinés au traitement des plaies souillées, contaminées ou infectées, et ce, par un mécanisme d’interaction hydrophobe en milieu humide qui permettrait de capturer mécaniquement les micro-organismes. Constitués d’un support imprégné d’une substance hydrophobe, le chlorure de dialkylcarbamoyle, ces pansements fixeraient rapidement les micro-organismes à leur trame. De cette façon, leur réplication s’en trouverait réduite et ceux-ci seraient retirés de la plaie lors du changement de pansement. Les pansements Cutimed Sorbact^MC, en compresses ou en compresses absorbantes, et Cutimed Sorbact Hydroactive^MC peuvent être utilisés pour le soin des plaies exsudatives. Ce dernier contient une matrice en mousse d’hydropolymères lui conférant une gestion accrue de l’exsudat. Par contre, Cutimed Sorbact Gel convient davantage aux lésions avec un exsudat léger ou modéré ainsi qu’au débridement, car il contient un hydrogel. Il n’existe actuellement aucun autre pansement doté du même mécanisme d’action sur les listes de médicaments. Cependant, des pansements contenant des métaux antimicrobiens (iode et argent) y figurent à titre de médicaments d’exception.

Il s’agit de la première évaluation des pansements précités par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Valeur thérapeutique

Traitement des plaies en présence d’une colonisation critique
Il importe de rappeler que l’inscription des pansements à base de métaux antimicrobiens visait notamment à diminuer l’usage des antibiotiques systémiques et ainsi à réduire l’apparition de résistance. Ces pansements sont inscrits pour le traitement des brûlures graves et des plaies chroniques avec colonisation critique par un pathogène identifié à l’aide d’une culture.

À la lumière de ce qui précède, la comparaison entre l’effet de la captation mécanique des bactéries des pansements bactério-adsorbants et l’action antimicrobienne des pansements antimicrobiens est l’élément principal à considérer pour les types de plaies précités. Ainsi, plusieurs publications relatives aux pansements à l’étude ont été examinées en vue d’apprécier leur valeur thérapeutique. Seul l’essai de Mussi (2004) a un devis permettant la comparaison entre deux traitements.

L’étude randomisée de Mussi concerne 33 patients hospitalisés souffrant d’au moins un ulcère de pression infecté. Elle compare l’efficacité de Cutimed Sorbact^MC à celle d’un pansement médicamenté, tous deux associés à un traitement standard comprenant mobilisation, bonne nutrition, antibiotique systémique et traitement topique avec une solution de povidone iodée. Le groupe traité avec Cutimed Sorbact^MC a présenté, par rapport au groupe contrôle, de meilleurs résultats sur certains paramètres, soit :

• amélioration de la coloration du lit de la plaie : 95 % des sujets contre 71 %, p = 0,034;
• dissolution des débris cellulaires : 53 % des sujets contre 43 %, p = 0,048;
• réduction de l’œdème et de l’érythème périlésionnel : 79 % des sujets contre 57 %, p = 0,028;
• durée moyenne de traitement avec les pansements pour observer une amélioration de trois symptômes sur cinq : 9 jours contre 11 jours, p = 0,041.

Bien que les résultats soient en faveur de Cutimed Sorbact^MC, la validité externe de cette étude est remise en question notamment pour les raisons suivantes :

• absence de renseignement sur la nature du pansement médicamenté utilisé comme comparateur;
• traitement standard différent de celui recommandé actuellement, à savoir les pansements antimicrobiens d’iode ou d’argent;
• aucune définition de l’ulcère infecté;
• absence de résultat d’une culture et du décompte bactérien avant et après le traitement pour confirmer la présence d’une colonisation critique ou d’une infection topique ainsi que l’éradication du pathogène.

Les autres études cliniques analysées offrent un niveau de preuve insuffisant pour divers motifs, tels les types de méthodologie ou de clientèle choisis et les sources de biais. En voici un résumé :

• les publications de Powell (2009) et de Pirie (2009) consistent en la description de cas individuels concernant Cutimed Sorbact^MC et Cutimed Sorbact Gel^MC, respectivement;
• l’étude de Hampton (2007), n’est ni randomisée, ni contrôlée et porte sur seulement 21 patients. Elle vise à évaluer la capacité de Cutimed Sorbact^MC à réduire les signes associés à une augmentation de la charge bactérienne (inflammation, exsudat important et odeur) dans des plaies chroniques sans infection clinique. Or, aucune culture ne confirme la présence d’un pathogène. Cela est important dans le contexte où ces symptômes peuvent aussi être compatibles avec une plaie inflammatoire sans colonisation critique.
• l’essai non contrôlé de Kammerlander (2008) a pour objectif d’évaluer l’efficacité de Cutimed Sorbact^MC chez 116 personnes qui présentent des plaies chroniques à haut risque de s’infecter. Or, la nature du devis et l’absence de culture chez la majorité des sujets sont des lacunes importantes, sans oublier que l’administration concomitante d’antibiotiques a pu contribuer à atténuer certains symptômes.

En ce qui concerne le pansement Cutimed Sorbact Hydroactive^MC, aucune étude clinique portant spécifiquement sur son usage n’a été soumise. Bien qu’il soit doté de la même technologie que Cutimed Sorbact^MC, il serait inapproprié d’extrapoler les résultats obtenus dans les essais avec ce dernier au pansement Cutimed Sorbact Hydroactive^MC.

Au vu de la documentation considérée, l’INESSS n’est pas en mesure de conclure que les trois pansements étudiés réduisent la charge bactérienne et éradiquent les pathogènes, avec la même ampleur que le font les pansements antimicrobiens usuels. L’lNESSS ne peut donc reconnaître la valeur thérapeutique de la gamme de pansements Sorbact^MC pour le traitement des plaies en présence d’une colonisation critique.

Traitement des autres plaies

La documentation scientifique disponible ne révèle aucune comparaison entre les pansements bactério-adsorbants et des catégories de pansements sans antimicrobien figurant sur les listes de médicaments. Plusieurs d’entre eux adsorbent, dans une certaine mesure, des bactéries. De telles données auraient permis d’évaluer leur pouvoir d’adsorption relatif et les effets d’une différence sur la guérison des plaies sans infection topique, le cas échéant. Enfin, aucune étude clinique n’est publiée concernant les bienfaits des pansements bactério-adsorbants pour soigner des brûlures graves, en remplacement des pansements d’argent.

En conclusion, l’INESSS ne peut reconnaître la valeur thérapeutique des pansements bactério-adsorbants ni pour le traitement des brûlures graves, ni pour celui des plaies complexes, avec ou sans la présence d’une colonisation critique.

Recommandation

L’INESSS recommande de ne pas inscrire les pansements Cutimed Sorbact^MC, Cutimed Sorbact Gel^MC et Cutimed Sorbact Hydroactive^MC sur les listes de médicaments, car ils ne satisfont pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principales références utilisées

Claesson M, Bulgakow B, Blomqvist P, et coll. A promising alternative in the treatment of dermal fungal infections. Medizin & Praxis Spezial “Ulcus cruris“ 2006; 55-6.

Hampton S. An evaluation of the efficacy of Cutimed® Sorbact® in different types of non-healing wounds. Wounds UK 2007; 3(4):113-9.

Kammerlander G, Locher E, Sues-Bughart, et coll. An investigation of Cutimed® Sorbact® as an antimicrobial alternative in wound management. Wounds UK 2008; 4(2):10-8.

Ljungh A, Yanagisawa N, Wadström T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care 2006; 15(4):175-80.

Mussi C, Salviolo G. Clinical evaluation of Sorbact® in the treatment of infected pressure sores. Acta Vulnologica 2004; 2(1-2):9-11.

Pirie G, Duguid K, Timmons J. Cutimed® Sorbact® gel: a new infection management dressing. Wounds UK 2009; 5(2):74-8.

Powell G. Evaluating Cutimed® Sorbact®: using a case study approach. Br J Nurs 2009; 18(15):S30, S32-6.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.