Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le glatiramère est un agent immunomodulateur indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente figurant déjà sur les listes de médicaments. Récemment, Santé Canada a approuvé une nouvelle indication pour ce produit, soit le traitement des personnes qui ont subi un événement démyélinisant unique, accompagné d’examens à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) anormaux et qui sont considérées comme étant à risque d’être atteintes d’une SEP cliniquement certaine. Actuellement, l’interféron bêta-1a (Avonex^MC et Rebif^MC) et l’interféron bêta-1b (Betaseron^MC) sont inscrits sur les listes pour cette indication thérapeutique.

Valeur thérapeutique

L’étude PreCISE (Comi 2009) a permis d’évaluer l’efficacité du glatiramère à retarder l’apparition d’une SEP cliniquement certaine. Il s’agit d’un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, réalisé à double insu et portant sur des personnes ayant éprouvé un premier événement démyélinisant. Au moment de l’entrée dans l’étude, on a observé à l’IRM environ une trentaine de lésions en T2 en moyenne par sujet. Les effets bénéfiques observés pour le glatiramère sont les suivants :

• Prolongement du délai d’apparition d’une SEP cliniquement certaine de 386 jours comparativement au placebo.
• Diminution plus grande du volume total des lésions en T2 et du nombre de nouvelles dans le groupe traité.
• Proportion moindre de personnes ayant présenté un deuxième épisode de démyélinisation : 25 % par rapport à 43 % dans le groupe placebo.
• Aucune différence sur la progression de la maladie évaluée à l’aide de l’échelle EDSS n’a été détectée entre les deux groupes. Toutefois, la courte durée de l’étude contribue à rendre difficile l’objectivation d’un ralentissement de la progression, car généralement, la diminution de la capacité fonctionnelle s’observe à plus long terme.

Actuellement, aucune étude comparative n’est disponible pour évaluer l’efficacité relative des médicaments approuvés pour traiter les personnes qui ont subi un premier épisode de démyélinisation. La réduction du risque d’être atteint d’une SEP confirmée avec le glatiramère semble toutefois du même ordre de grandeur que celles obtenues dans les principales études réalisées avec les autres médicaments utilisés aux mêmes fins. De plus, des données comparatives pour le traitement de la SEP de forme rémittente ont démontré que le glatiramère était aussi efficace que les interférons dans cette indication.

Par ailleurs, le glatiramère possède certains avantages par rapport aux interférons. D’abord, il ne provoque pas la formation d’anticorps neutralisants. De plus, aucun suivi de la fonction hépatique n’est requis. Enfin, il constitue un choix de traitement approprié pour les personnes souffrant de migraines, car il n’en accentue pas les symptômes. Cependant, la posologie du glatiramère (une injection sous-cutanée par jour) peut constituer un désagrément pour l’utilisateur si on la compare à celle des interférons dont la fréquence d’administration est moindre.

À la lumière de ce qui précède, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique du glatiramère comme traitement chez les personnes ayant subi une première poussée aiguë de démyélinisation.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Du point de vue pharmacoéconomique, le Conseil a analysé une étude non publiée. Cette dernière compare le glatiramère aux interférons inscrits sur les listes et utilisés après une première poussée aiguë de démyélinisation. Selon le Conseil, l’efficacité de ces médicaments paraît d’un même ordre de grandeur, mais les données lui semblent insuffisantes pour conclure à leur équivalence. Par ailleurs, le profil d’effets indésirables du glatiramère s’avère avantageux, alors que son coût de traitement est inférieur à celui des interférons prescrits au Québec après un premier événement de démyélinisation. En se basant sur l’ensemble de ces éléments, le Conseil juge que Copaxone^MC satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour cette indication.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication reconnue pour Copaxone^MC aux listes de médicaments, soit : 

• pour le traitement des personnes ayant présenté une première poussée clinique aiguë de démyélinisation documentée;

• la présence de 4 lésions ou plus de la substance blanche dont une lésion localisée dans le cervelet, le corps calleux ou dans la région périventriculaire, et
• le diamètre d’une de ces lésions est de 6 mm ou plus.

Principale référence utilisée

Comi G, Martinelli MR, Mojola L, et coll. Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. (Accessed Vol 374 October 31, 2009, at www.thelancet.com)

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.