Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Il est inscrit dans la section régulière des listes de médicaments depuis de nombreuses années, sous forme de comprimé à libération immédiate (Ritalin^MC) et de comprimé à longue action (Ritalin SR^MC). Pour sa part, Concerta^MC est une formulation à longue action de méthylphénidate composée d'une couche extérieure à libération immédiate et d'un noyau qui libère ensuite progressivement le reste de la dose pendant 12 heures. Concerta^MC est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants, les adolescents et, plus récemment, chez les adultes. Actuellement, Concerta^MC est remboursé pour le traitement des enfants et des adolescents.

Valeur thérapeutique

L’efficacité et l’innocuité de Concerta^MC pour le traitement des adultes avec un TDAH sont documentées par trois essais cliniques randomisés et contrôlés avec placebo (Medori 2008, Biederman 2006, Reimherr 2007). Une autre étude (Biederman 2007) analyse les résultats de deux essais cliniques afin de comparer l’efficacité de Concerta^MC et de Ritalin^MC. L’efficacité est mesurée à l’aide d’échelles reconnues et validées, qui mesurent notamment :

• les symptômes d’inattention, d’hyperactivité et d’impulsivité;
• les troubles de l’humeur, la labilité émotive et l’hyperréactivité émotionnelle;
• le fonctionnement professionnel, social et familial;
• l’adaptation sociale sur les plans du travail, de la socialisation, des loisirs, des aspects maritaux et parentaux, de la famille élargie et des finances.

Les résultats obtenus pour ces échelles d’efficacité démontrent que Concerta^MC, comparativement au placebo, atténue les symptômes du TDAH (Medori, Biederman 2006, Reimherr). De plus, à des doses équipotentes, Concerta^MC une fois par jour et Ritalin^MC trois fois par jour ont une efficacité similaire (Bierderman 2007). Finalement, un essai clinique contrôlé avec placebo (Cox 2005) évalue l’impact de Concerta^MC sur les performances de conduite automobile d’adolescents de 16 ans à 19 ans. Les résultats révèlent que Concerta^MC améliore la performance de conduite des individus de façon significative. L’efficacité de Concerta^MC persiste en soirée, 15 heures après l’administration du médicament.

Ainsi, les résultats de plusieurs essais cliniques démontrent que Concerta^MC atténue les symptômes du TDAH de façon significative. En fait, Concerta^MC a un effet favorable sur les symptômes d’inattention, d’hyperactivité et d’impulsivité, mais aussi sur des aspects fonctionnels tels que le travail, la vie familiale, la socialisation et la conduite automobile. Ainsi, le Conseil juge qu’il dispose de suffisamment d’information pour conclure à la valeur thérapeutique de Concerta^MC pour la population adulte.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût d’un traitement mensuel avec Concerta^MC varie de 143 $ à 171 $, selon la dose utilisée. Ce coût est plus élevé que celui des autres formulations de méthylphénidate disponibles sur les listes : de 28 $ à 38 $ pour Ritalin^MC et ses versions génériques, puis de 26 $ à 44 $ pour Ritalin SR^MC.

Au point de vue pharmacoéconomique, l’étude disponible compare le coût et l’efficacité de Concerta^MC à l’absence de traitement, chez des adultes souffrant de TDAH. Cette analyse n’intègre pas certains éléments jugés importants par le Conseil. En effet, le Conseil juge qu’il est pertinent de considérer les coûts engendrés par les problèmes fonctionnels et sociaux liés au TDAH chez l’adulte. En l’absence d’une modélisation de ces données, le Conseil considère que les données pharmacoéconomiques disponibles sont insuffisantes pour statuer sur le rendement coût-efficacité de Concerta^MC chez l’adulte. Ainsi, il juge que Concerta^MC ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas ajouter une indication reconnue pour Concerta^MC, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principales références utilisées

Biederman J, Mick EO, Surman C, et coll. A randomized, placebo-controlled trial of OROS methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry 2006; 59: 829‑35.

Biederman J, Mick EO, Surman C, et coll. Comparative acute efficacy and tolerability of OROS and immediate release formulations of methylphenidate in the treatment of adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. B^MC Psychiatry 2007; 7: 49.

Cox DJ, Merkel RL, Moore M, et coll. Relative benefits of stimulant therapy with OROS methylphenidate versus mixed amphetamine salts extended release in improving the driving performance of adolescent drivers with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics 2006; 118: e704-10.

Medori R, Ramos-Quiroga JA, Casas M, et coll. A randomized, placebo-controlled trial of three fixed dosages of prolonged-release OROS methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry 2008; 63: 981-9.

Reimherr FW, Williams ED, Strong RE, et coll. A double-blind, placebo-controlled, crossover study of osmotic release oral system methylphenidate in adults with ADHD with assessment of oppositional and emotional dimensions of the disorder. J Clin Psychiatry 2007; 68: 93-101.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.