Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le certolizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant doté d’une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale humain. En association avec le méthotrexate (MTX), il est indiqué pour : « la diminution des signes et des symptômes, l’induction d’une réponse clinique majeure et l’atténuation de la progression des lésions articulaires visibles à la radiographie chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère ». Il est aussi recommandé en monothérapie chez les personnes qui ne tolèrent pas le MTX. Actuellement, trois agents biologiques pour le traitement de la PAR figurent sur les listes de médicaments : l’adalimumab (Humira^MC), l’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC).

Valeur thérapeutique

Lors de la première évaluation, le Conseil avait reconnu l’efficacité du certolizumab pour la réduction des signes et des symptômes de la PAR, l’amélioration de l’état fonctionnel et la prévention des dommages structuraux. Toutefois, les données soumises étaient insuffisantes pour qu’il puisse statuer favorablement sur sa valeur thérapeutique. De fait, le maintien de la réponse au traitement n’était pas démontré et la comparaison de l’efficacité du certolizumab par rapport à celle des autres agents biologiques n’était pas satisfaisante à son avis.

Au cours de sa deuxième analyse, le Conseil a examiné une revue systématique non publiée incluant une analyse statistique visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du certolizumab à celles des autres agents biologiques. Les multiples comparaisons effectuées à 6 ou 12 mois sur différents paramètres cliniques et radiologiques ainsi que sur les effets indésirables indiquent une similitude entre le certolizumab et les autres agents, qu’ils soient utilisés en association ou non avec le méthotrexate.

Le Conseil également a eu accès à des données sur la poursuite en phase ouverte de l’essai RAPID-1. Il faut noter que la population à l’étude comprenait des personnes avec une PAR modérée ou grave toujours active en dépit de la prise de méthotrexate. Toutefois, le Conseil ne peut conclure au maintien des bénéfices cliniques jusqu’à deux ans, car la posologie utilisée durant cette phase (400 mg aux 2 semaines) ne correspond pas à celle qui est approuvée par Santé Canada (200 mg aux 2 semaines).

À la lumière de la nouvelle documentation, le Conseil est d’avis que la valeur thérapeutique du certozilumab pour le traitement de la PAR réfractaire au méthotrexate n’est toujours pas démontrée.

Conclusion

Le Conseil a maintenu sa recommandation de ne pas inscrire Cimzia^MC sur les listes de médicaments, car sa valeur thérapeutique n’est pas démontrée à sa satisfaction.

Principale référence utilisée

Keystone E, van der Heijde D, Mason D, et coll. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2008; 58(11): 3319-29 (RAPID 1).

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.