Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’acamprosate est un analogue synthétique de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA). Il diminue la transmission glutaminergique et module l’hyperexcitabilité neuronale pendant le sevrage à l’alcool. Campral^MC est indiqué pour le maintien de l’abstinence chez les personnes souffrant de dépendance alcoolique qui sont abstinentes au moment d’initier le traitement. Le traitement pharmacologique doit faire partie d’un programme complet de gestion incluant la consultation thérapeutique.

Valeur thérapeutique

Plusieurs essais randomisés et contrôlés ont été étudiés au cours de l’évaluation antérieure. Ils visent à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’acamprosate à celles du placebo chez des adultes souffrant de dépendance alcoolique ayant récemment suivi un programme de désintoxication. Les résultats de certaines de ces études témoignent de bénéfices cliniques modestes et d’autres ne démontrent pas de différence comparativement au placebo. Les résultats discordants de ces études et le manque de puissance de certaines d’entre elles justifient le recours à des méta-analyses dans le but de faire la lumière sur l’efficacité de l’acamprosate.

Trois méta-analyses ont été évaluées (Rösner 2008, Bouza 2004, Mann 2004). Elles ont pour but notamment d’établir le profil d’efficacité de l’acamprosate pour le traitement de la dépendance alcoolique. Les résultats de ces méta-analyses démontrent que l’acamprosate est plus efficace que le placebo quant au maintien de l’abstinence à l’alcool, sur la base du pourcentage de personnes abstinentes et de la durée de l’abstinence. L’acamprosate permet également de réduire le risque de retour à une forte consommation.

Le Conseil juge que ces trois méta-analyses sont de bonne qualité. Ainsi, comme leurs résultats concordent, il est d’avis que l’acamprosate améliore le pourcentage d’abstinence à l’alcool chez les personnes dépendantes à l’alcool abstinentes au moment de débuter le traitement et qui bénéficient d’un programme structuré d’abstinence, mais de façon modeste.

Aspects économique et pharmacoéconomique

L’acamprosate est disponible en comprimé de 333 mg au coût de 0,80 $. À la dose de 666 mg trois fois par jour, le coût mensuel de traitement est de 144 $.

Du point de vue pharmacoéconomique, l’acamprosate, en appoint à un soutien psychosocial, constitue une option coût-efficace par rapport à un soutien psychosocial sans pharmacothérapie. En effet, selon une analyse économique effectuée par le Conseil basée sur les résultats de la méta-analyse de Mann, il en coûterait environ 12 400 $ pour qu’une personne de plus demeure abstinente pendant un an (NNT = 7). Ce coût est inférieur au fardeau de la dépendance alcoolique qui était estimé à 23 000 $ par personne souffrant de ce trouble en 2002, selon les données du Centre canadien de lutte contre l’alcoolisme et les toxicomanies (2006) et de Statistique Canada (2004). De plus, l’évaluation de Poldrugo (2005), qui rapporte les conclusions des études pharmacoéconomiques européennes publiées, montre que les personnes prenant de l’acamprosate entraînent des coûts moins élevés au système de santé. Ainsi, l’acamprosate rencontre les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Campral^MC à titre de médicament d’exception sur les listes de médicaments selon l’indication reconnue suivante :

• pour le maintien de l’abstinence chez les personnes souffrant de dépendance alcoolique qui sont abstinentes à l’alcool depuis au moins 5 jours et qui font partie d’un programme de prise en charge complet axé sur l’abstinence à l’alcool;
  
  La durée maximale de chaque autorisation est de 3 mois. Lors des demandes de poursuite de traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique défini par le maintien de l’abstinence alcoolique. La durée maximale totale du traitement est de 12 mois.

Principales références utilisées

Bouza C, Magro A, Munoz A, et coll. Efficacy and safety of naltrexone and acamprosate in the treatment of alcohol dependence: a systematic review. Addiction 2004; 99: 811-28.

Centre canadien de lutte contre l’alcoolisme et les toxicomanies. (Page consultée le 26 mars 2008). Les coûts de l’abus de substances au Canada 2002. Mars 2006. [En ligne]. Adresse URL : http://www.ccsa.ca

Mann K, Lehert P et Morgan MY. The efficacy of acamprosate in the maintenance of abstinence in alcohol-dependent individuals: results of a meta-analysis. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(1): 51-63.

Poldrugo F, Haeger D, Compte S, et coll. A critical review of pharmacoeconomic studies of acamprosate. Alcohol Alcohol 2005; 40(5): 422-30.

Rösner S, Leucht S, Lehert P, et coll. Acamprosate supports abstinence, Naltrexone prevents excessive drinking : evidence from meta-analysis with unreported outcomes. J Psychopharmacol 2008; 22(1): 11-23.

Statistique Canada. (Page consultée le 26 mars 2008). Dépendance à l’alcool et aux drogues illicites. 2004. [En ligne]. Adresse URL : http://www.statcan.ca

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.