Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Caduet^MC combine, dans un même comprimé, l’amlodipine (Norvasc^MC) et l’atorvastatine (Lipitor^MC), tous deux déjà inscrits aux listes de médicaments. Il s’agit d’une association de médicaments cardiovasculaires de classes différentes. Ce produit est indiqué chez les personnes pour qui un traitement tant par l’amlodipine que par l’atorvastatine est approprié, en particulier chez celles qui sont exposées à un risque cardiovasculaire.

La bioéquivalence de Caduet^MC avec ses constituants est démontrée. Le Conseil a reconnu antérieurement la valeur thérapeutique de l’atorvastatine dans le traitement de l’hyperlipidémie ainsi que celle de l’amlodipine pour la maîtrise de l’hypertension. Dans l’étude ASCOT-LLA, l’administration d’atorvastatine à des individus hypertendus et présentant au moins trois autres facteurs de risque de maladie coronarienne a entraîné une réduction des évènements cardiovasculaires. Cependant, des résultats statistiquement significatifs pour l’objectif primaire (infarctus du myocarde non fatal, incluant les infarctus du myocarde silencieux, ou décès par maladie coronarienne) n’ont été observés que chez une population limitée. Le Conseil est d’avis que ces données peuvent difficilement être extrapolées à d’autres populations cibles, notamment les femmes, les personnes diabétiques ainsi que les patients présentant un syndrome métabolique. De plus, la venue de Caduet^MC pourrait favoriser l’utilisation plus précoce de l’amlodipine dans le traitement de l’hypertension, au détriment de thérapies dont les bénéfices sur la mortalité et les évènements cardiovasculaires sont établis depuis longtemps et qui sont moins coûteuses. Pour ces raisons, le Conseil considère que Caduet^MC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique et a recommandé le refus de son inscription aux listes de médicaments.