Extrait d'avis au ministre
Botox
Nom du fabricant : Allergan
Forme : Solution injectable intramusculaire
Teneur : 100 UI
Indication : Hyperhidrose axillaire grave
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouvelles indications
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 juin 2005
Description du médicament
La toxine botulinique de type A est inscrite dans la section des médicaments d’exception pour le traitement de la dystonie cervicale, du blépharospasme, du strabisme et d’autres conditions graves de spasticité. Le Conseil a maintenant étudié les données disponibles concernant l’usage de BotoxMC pour le traitement de l’hyperhidrose axillaire grave. Les études démontrent que la toxine botulinique de type A, utilisée à raison de 50 unités par aisselle, est efficace et sécuritaire pour traiter l’hyperhidrose axillaire grave chez l’adulte. La persistance de l’efficacité après trois traitements consécutifs, espacés d’au moins quatre mois, a également été démontrée. Le Conseil attire l’attention sur le fait que l’absence de critères diagnostiques objectifs de l’hyperhidrose rend difficile le repérage des patients qui peuvent bénéficier de l’utilisation de BotoxMC. L’appréciation, par le médecin traitant, de la qualité de vie du patient et de l’atteinte psychosociale liée à sa condition, est à la base du choix du traitement. Le Conseil désire limiter l’usage de BotoxMC aux personnes qui ont un problème grave d’hyperhidrose axillaire résistant aux traitements topiques usuels. Ainsi, un essai préalable d’au moins un mois, avec une préparation de chlorure d’aluminium à au moins 20 %, utilisée selon les recommandations pour en maximiser l’effet et la tolérance, est nécessaire. Le Conseil a donc recommandé l’ajout d’une indication reconnue pour le paiement de BotoxMC soit :
- pour le traitement des adultes qui souffrent d'hyperhidrose axillaire grave causant une atteinte importante sur les plans fonctionnel et psychosocial, lorsque l’usage, pendant un mois ou plus, d’une préparation de chlorure d’aluminium à au moins 20 %, utilisée selon les recommandations pour en maximiser l’effet et la tolérance, s’est avéré inefficace.
Dans la demande d'autorisation initiale, le médecin devra documenter les atteinte précitées. Une autorisation d’une durée de quatre mois sera alors accordée pour obtenir une dose de 100 unités de ce médicament.
Lors des demandes subséquentes, le médecin devra démontrer l'évidence d'un effet bénéfique au regard de la diminution de la sudation et de l'amélioration constatée sur les plans fonctionnel et psychosocial.