Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Biphentin^MC est une nouvelle formulation de méthylphénidate qui possède un profil biphasique de libération du principe actif. Il est administré en prise uniquotidienne. La concentration plasmatique obtenue lors de la première phase de libération correspond à celle obtenue avec le méthylphénidate à libération rapide, mais sa durée d’action est prolongée. Biphentin^MC est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les personnes de 6 ans ou plus.

Lors des travaux de février 2007, aucune étude n’était encore publiée ou acceptée pour publication chez les enfants ni chez les adolescents. Depuis, le Conseil a analysé les résultats d’une étude randomisée et contrôlée, acceptée pour publication, portant sur une population pédiatrique. Les résultats démontrent que Biphentin^MC entraîne une amélioration semblable à celle rapportée sur diverses échelles dans d’autres études portant sur le méthylphénidate.

L’intérêt principal pour Biphentin^MC tient à sa facilité d’administration qui se traduirait en une meilleure observance du traitement et en moins d’impacts sociaux associés à la prise d’un médicament en milieu scolaire. Pourtant, aucune donnée probante n’est disponible à cet égard. Toutefois, un avis antérieur pris auprès d’un groupe d’experts du traitement du TDAH, a permis de dégager des bénéfices additionnels pour les nouvelles formulations à libération prolongée, notamment la diminution des fluctuations sériques de médicament et l’observance chez certains enfants.

Le coût d’un comprimé de Biphentin^MC varie de 0,65 $ à 2,55 $ selon la teneur. Ceci correspond à un coût de traitement mensuel de 27,05 $ à 84,05 $. Ce coût est plus élevé que celui de la formulation à libération immédiate de méthylphénidate et de la formulation à libération prolongée Ritalin SR^MC. Il est cependant inférieur au coût de traitement par Concerta^MC. En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de ce produit sur les listes de médicaments selon les conditions suivantes :

• pour le traitement des enfants et des adolescents avec un trouble déficitaire de l’attention chez qui l’usage du méthylphénidate à courte action ou de la dexamphétamine n’a pas permis un bon contrôle des symptômes de la maladie;
  
  Avant de conclure à l’inefficacité de ces traitements, le stimulant doit avoir été titré de façon optimale, à moins d’une justification pertinente.