Extrait d'avis au ministre

Betaseron

Dénomination commune / Sujet : Interféron bêta-1B
Nom du fabricant : Berlex
Forme : Poudre injectable
Teneur : 0,3 mg

Indication : Sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente cyclique

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Justesse du prix

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 janvier 1996

Description du médicament

L’interféron bêta-1B, commercialisé sous le nom de BetaseronMC par la compagnie Berlex, est indiqué pour réduire la fréquence des poussées cliniques chez les patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques (SEP) rémittente cyclique. Il s’administre sous forme d’injection sous-cutanée à raison de 0,25 mg tous les deux jours.

Il est important de souligner que l’interféron bêta-1B est indiqué uniquement pour le traitement de la SEP rémittente cyclique.

Le fabricant estime que le nombre de Québécois atteints de SEP est d’environ 8 000. De 60 à 70 % d’entre eux souffrent d’une forme cyclique de la maladie. Les patients atteints de la SEP dite rémittente cyclique représentent de 35 à 45 % de tous les cas de SEP, soit entre 2 800 et 3 605 malades au Québec.

L’efficacité du BetaseronMC repose essentiellement sur une étude randomisée, à double insu et multicentrique, et qui portait sur 372 malades évalués pendant une période allant jusqu’à 5 ans. On y montre, dans les deux premières années de l’étude, que le nombre et la sévérité des crises chez les malades souffrant de SEP rémittente cyclique sont diminués de façon statistiquement significative par l’utilisation de l’interféron bêta-1B (BetaseronMC : 0,84 poussée/année, placebo : 1,27 poussée/année). Cependant, après deux ans et jusqu’à la cinquième année, la différence sur le plan statistique n’était plus significative (après 5 ans, BetaseronMC : 0,78 poussée/année, placebo : 1,12 poussée/année).

Quant à la capacité fonctionnelle des malades, élément primordial lorsque l’on évalue un médicament pour le traitement d’une maladie débilitante comme la SEP, l’effet marginal qu’entraîne le BetaseronMC s’estompe avec le temps. En effet, la capacité fonctionnelle des malades recevant le BetaseronMC était similaire à celle des malades qui avaient reçu le placebo, deux ans après le début de l’étude.

Le pourcentage d’abandon, très élevé, est d’environ 40 %; que le malade ait reçu le médicament ou un placebo. Cette donnée vient corroborer l’efficacité marginale de l’interféron bêta-1B. D’ailleurs, aux États-Unis, où le médicament est sur le marché depuis un certain temps, on a observé, au cours des 12 premiers mois après sa commercialisation, qu’en moyenne 4 malades sur 10 ont effectivement cessé leur traitement.

On mentionne, dans l’étude, que l’étendue et l’activité de la maladie mesurée par résonnance magnétique (RM) sont réduites par l’interféron bêta-1B. Or, on ne connaît pas le lien exact entre les observations par RM et l’état clinique du malade. L’extension des lésions est souvent non corrélée aux poussées cliniques de la maladie, sans doute parce que de nombreuses lésions siègent dans des régions dites « silencieuses » du système nerveux central. Par ailleurs, on ne peut prévoir avec certitude dans quelle proportion les lésions observées par RM formeront des foyers de démyélinisation irréversible. Finalement, la valeur pronostique des résultats de RM n’a pas été évaluée dans l’étude.

L’interféron bêta-1B est loin d’être dépourvu d’effets secondaires. Parmi ceux-ci, on a signalé un syndrome pseudo-grippal rencontré chez 76 % des malades, de la fièvre (58 %), des frissons (46 %), des myalgies (41 %), de la sudation (23 %) et, phénomène inquiétant, le taux de dépression était plus élevé après 5 ans chez les malades ayant reçu le médicament (11,1 ) comparativement au placebo (5,1 %).

Le BetaseronMC est extrêmement coûteux puisqu’il entraîne des déboursés mensuels de 1 410  $, donc un coût annuel de près de 17 000 $ par patient.

En résumé, l’interféron bêta-1B amène des effets thérapeutiques marginaux qui ne semblent pas persister. Le taux élevé d’abandon, soit environ 40 %, vient corroborer cet avancé. De plus, la capacité fonctionnelle des malades n’est pas améliorée par le médicament, si on le compare à un placebo. Par ailleurs, le Conseil trouve inquiétant le taux élevé d’effets secondaires. Finalement, les faibles bénéfices découlant de la prise de l’interféron bêta-1B ne peuvent justifier un coût de traitement à ce point élevé, soit environ 17 000 $ par année, par patient.

Pour ces motifs, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire l’interféron bêta-1B sur les Listes de médicaments.

 

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