Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Lors d’évaluations antérieures, le Conseil, après l’étude des données cliniques portant sur 372 patients évalués au cours d’une période allant jusqu’à cinq ans, a conclu que l’interféron bêta-1B, dans le traitement de la sclérose en plaques cyclique rémittente, procurait des effets thérapeutiques marginaux qui ne semblaient pas persister; de plus, la capacité fonctionnelle des malades ne semblait pas améliorée par le médicament, si on le comparait à un placebo. Selon le Conseil, les faibles bénéfices découlant de la prise de l’interféron bêta-1B ne pouvaient justifier un coût de traitement à ce point élevé, soit environ 17 000 $ par année, par patient. De plus, le Conseil avait trouvé inquiétant le taux élevé d’effets indésirables. Pour ces motifs, l’interféron bêta-1B n’était pas inscrit sur les Listes de médicaments.

Depuis ce temps, un autre interféron, l’interféron bêta-1A, utilisé lui aussi dans le traitement de la sclérose en plaques cyclique rémittente, a été mis sur le marché aux États-Unis. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a montré que ce médicament peut diminuer la fréquence des crises; il a même réduit le nombre de patients passant à un stade plus avancé de la maladie. Cette étude vient appuyer l’hypothèse d’un effet de classe dans le traitement de la sclérose en plaques. Il est à noter qu’aucune étude comparant les deux interférons n’est disponible.

Après révision du dossier, en intégrant les données de l’étude-pivot sur Betaseron^MC et de l’étude portant sur l’interféron bêta-1A, les membres du Conseil concluent que ce médicament possède une certaine valeur thérapeutique chez une sous-population de patients souffrant de sclérose en plaques, soit ceux ayant la forme rémittente cyclique, capables de marcher, même avec aide, et ayant présenté 2 poussées ou plus de la maladie dans les 2 dernières années. Betaseron^MC sera donc inscrit sur les listes de médicaments dans la section des médicaments d’exception et sera payable pour les malades répondant à ce critère.

Le Conseil estime qu’un encadrement du suivi thérapeutique est nécessaire afin d’optimaliser l’utilisation de ce produit et assortit l’autorisation de paiement par la RAMQ à l’obligation pour le médecin traitant de fournir, au début du traitement et à chaque demande ultérieure, les renseignements pertinents pour suivre l’évolution du traitement, soit le nombre de crises par année, le résultat de la performance du patient sur l’échelle d’évaluation EDSS1 et les traitements adjuvants.

• pour le traitement des patients souffrant de sclérose en plaques rémittente cyclique capables de marcher, même avec aide, et ayant présenté 2 poussées ou plus de la maladie dans les 2 dernières années;
  
  le médecin doit fournir, au début du traitement et à chaque demande ultérieure, les renseignements suivants : nombre de crises par année, résultat sur l’échelle EDSS et traitements adjuvants;
  
  la durée de l’autorisation initiale est de 6 mois. Lors de demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique (absence de détérioration);