Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’interféron bêta-1b est un agent immunomodulateur indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Récemment, Santé Canada a octroyé une nouvelle indication à Betaseron^MC, soit pour le traitement des personnes ayant présenté une première poussée clinique de démyélinisation accompagnée d’au moins deux lésions cliniquement silencieuses, caractéristiques de la SEP à l’imagerie par résonnance magnétique (IRM), afin de retarder la progression vers une SEP certaine. Betaseron^MC est déjà inscrit dans la section des médicaments d’exception pour le traitement des formes rémittente et progressive-secondaire de la SEP.

L’administration de l’interféron bêta-1b chez des personnes ayant présenté une première poussée clinique aiguë de démyélinisation permet de retarder l’apparition d’une SEP cliniquement certaine. Ceci a été confirmé par l’étude BENEFIT (Kappos 2006), un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo réalisé à double insu. Au moment de l’inclusion, on a observé à l’imagerie par résonnance magnétique au moins sept lésions par sujet. Après un suivi de deux ans :

• la probabilité cumulative de développer une SEP cliniquement certaine, selon les critères de Poser, a été plus faible dans le groupe traité;
• le nombre moyen de nouvelles lésions a été moins élevé dans le groupe traité;
• l’interféron bêta-1b a prolongé le délai d’apparition d’une SEP cliniquement certaine de 363 jours comparativement au placebo.

Le prix d’une fiole de 0,3 mg de Betaseron^MC est de 94 $. À raison de 8 MUI de Betaseron^MC par voie sous-cutanée aux deux jours, le coût annuel du traitement est de 17 155 $. Ce coût est très élevé comparativement au coût de traitement annuel avec Rebif^MC (5 668 $). Cependant, il est comparable au coût de traitement annuel avec Avonex^MC (16 800 $).

C’est pourquoi le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation pour Betaseron^MC, soit :

• pour le traitement des personnes ayant présenté une première poussée clinique aiguë de démyélinisation documentée;
  
  Le médecin doit fournir, au début du traitement, les résultats d’une résonnance magnétique démontrant :
  
  
  • la présence de 4 lésions ou plus de la substance blanche dont une lésion localisée dans le cervelet, le corps calleux ou dans la région périventriculaire;
    
    et
    
    
  • le diamètre d’une de ces lésions est de 6 mm ou plus;
    
    
  La durée maximale de l’autorisation initiale est de 12 mois. Lors de demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique par l’absence de nouvelle poussée clinique.
  
  Les autorisations sont données à raison de 8 MUI aux 2 jours.