Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Les seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC contiennent une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Elles sont commercialisées pour le rinçage des dispositifs d’accès vasculaire. Jusqu’à maintenant, seules les fioles de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et sa mise en seringue faite sous la hotte par les pharmaciens sont couvertes par le Régime général d’assurance médicaments.

Valeur thérapeutique

Le chlorure de sodium en solution injectable à 0,9 % est utilisé depuis longtemps comme solution de rinçage des dispositifs d’accès vasculaire. Son emploi est fort répandu dans les hôpitaux et il s’est considérablement accru en milieu communautaire après le virage ambulatoire. Le Conseil a reconnu, il y a plusieurs années, la valeur thérapeutique de cette solution et de cet usage. Il estime que l’utilisation de seringues commercialisées de ce produit constitue un excellent choix compte tenu que les fabricants sont soumis à des normes élevées de qualité de fabrication. En effet, ils doivent respecter les dispositions législatives fédérales en matière de fabrication commerciale de médicaments. En définitive, le Conseil reconnaît une valeur thérapeutique aux seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Les seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC sont disponibles en trois formats (3 mL, 5 mL et 10 mL). Leur prix varie entre 0,90 $ et 1,00 $ l’unité. En comparaison, le coût moyen des seringues de formats comparables préparées sous la hotte varie de 3,16 $ à 4,53 $. Ainsi, les seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC satisfont aux critères économique et pharmacoéconomique.

Considérations particulières

Les recommandations de l’Ordre des pharmaciens du Québec à l’égard des préparations magistrales ou des produits stériles découlent notamment d’une politique émanant de Santé Canada. On y indique que les pharmaciens ne devraient pas préparer des produits disponibles commercialement, qui ont reçu un avis de conformité par Santé Canada. En conséquence, l’inscription des seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC sera utile pour favoriser l’application des normes de bonne pratique de la pharmacie.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription des seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC sur la Liste de médicaments—établissements et dans la section des solvants, véhicules et adjuvants de la Liste de médicaments du régime général.

De plus, le Conseil est d’avis que les déboursés effectués dans le cadre du régime général pour la fourniture de seringues de chlorure de sodium 0,9 % pour le rinçage des dispositifs d’accès vasculaire ne devraient pas dépasser le coût des seringues BD Saline SP NaCl 0,9 %^MC, sauf en cas de circonstances exceptionnelles. Par analogie, ce principe devrait également s’appliquer pour la mise en seringues de médicaments déjà commercialisés sous la forme de seringues préremplies. Ainsi, le Conseil a recommandé de modifier les renseignements généraux de la Liste de médicaments en juin 2009.

Principale référence utilisée

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Santé Canada). Cadre stratégique. Juin 2000. Consulté le 17 novembre 2008 aux adresses suivantes :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/man_comp-fab_prep_tc-tm-fra.php

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/pol_0051_tc-tm-fra.php

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.