Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit sur l’angiogenèse et bloque la croissance tumorale. Il est actuellement inscrit à la Liste de médicaments – Établissements pour le traitement du cancer colorectal métastatique. En mars 2009, Santé Canada a reconnu à Avastin^MC une nouvelle indication, soit en combinaison avec un régime de chimiothérapie à base de carboplatine et de paclitaxel chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), non épidermoïde, avancé, métastatique ou récurrent, et non résécable. Le traitement de cette pathologie est principalement constitué d’une chimiothérapie à base de sels de platine comme le cisplatine (Platinol-AQ^MC et autres) et la carboplatine (Paraplatin-AQ^MC et autres) associée à la gemcitabine (Gemzar^MC et autres).

Valeur thérapeutique

Lors de l’évaluation antérieure, le Conseil n’a pas reconnu la valeur thérapeutique du bevacizumab en association avec la carboplatine et le paclitaxel chez les personnes atteintes d’un CPNPC non épidermoïde, avancé, métastatique ou récurrent en première intention de traitement.

Le Conseil a eu accès aux données d’une analyse préspécifiée de l’étude de Sandler. Il s’agit d’une analyse de sous-groupe selon le type histologique. Les sujets n’ont pas été stratifiés selon ce paramètre et la détermination du type histologique n’a pas été centralisée. Les résultats révèlent que la survie globale est prolongée de quatre mois dans le sous-groupe de personnes atteintes d’un adénocarcinome (14,2 mois contre 10,3 mois) pour un rapport des risques instantanés (hazard ratio) de 0,69 (IC95 % : 0,58 à 0,83). Le Conseil est d’avis que les résultats de cette sous-analyse sont générateurs d’hypothèses, mais actuellement, il ne reconnaît pas un gain de survie de quatre mois lorsque le bevacizumab est utilisé en présence d’un adénocarcinome. La prolongation de la survie globale retenue par le Conseil est de deux mois, comme en font foi les résultats de l’étude principale (Sandler 2006).

Le Conseil a eu accès à des données préliminaires de deux études de phase IV (SAIL et ARIES) réunissant plus de 3 800 sujets. Ces études ont pour objet d’évaluer l’innocuité du bevacizumab chez des personnes atteintes d’un CPNPC de type non épidermoïde hors protocole de recherche. Bien que ces études incluent des sujets ayant des comorbidités, les résultats révèlent que le pourcentage d’hémorragies de grade 3 ou 4 est de 3,6 % et que les hémorragies pulmonaires graves sont observées dans 0,7 % des cas. Il n’y a cependant aucunes données sur les décès causés par le traitement ni sur les neutropénies fébriles. Ces nouvelles données rassurent le Conseil sur l’innocuité du bevacizumab pour le traitement du CPNPC.

En somme, la prolongation de la survie globale retenue par le Conseil est de deux mois, comme en font foi les résultats de l’étude principale. Cependant, aucunes données sur la qualité de vie ne seront disponibles pour apprécier l’état de santé des patients qui survivent. Or, le Conseil juge que ces données sont importantes pour son appréciation de la valeur thérapeutique, particulièrement dans le contexte d’une condition médicale terminale, tel le CPNPC, pour laquelle des thérapies cytotoxiques sont administrées.

Conclusion

Le Conseil a recommandé le maintien de sa décision de ne pas ajouter une indication reconnue pour le traitement du CPNPC pour Avastin^MC, car le bevacizumab ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Note - Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.