Extrait d'avis au ministre

Description des médicaments

Le tipranavir, l’étravirine et le raltégravir sont des antirétroviraux actuellement inscrits à la section des médicaments d’exception. Les indications reconnues par le Conseil pour ces molécules portent sur leur utilisation chez des personnes infectées par le VIH qui ont reçu préalablement plusieurs antirétroviraux ou chez celles qui n’ont jamais été traitées antérieurement et dont la souche du VIH présente des résistances acquises.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a procédé à une révision des indications reconnues du tipranavir, de l’étravirine et du raltégravir afin de s’assurer que les personnes pouvant bénéficier d’un tel traitement pourront s’en prévaloir.

Il est constaté que l’application des indications reconnues du tipranavir, de l’étravirine et du raltégravir rend difficile l’accès à ces produits aux personnes présentant des intolérances sérieuses aux antirétroviraux. En effet, pour avoir accès à ces médicaments, les traitements antérieurs doivent s’être soldés par un échec virologique. Ainsi, certains individus qui ont fait l’essai de plusieurs antirétroviraux, en raison d’une intolérance à ces produits, seront contraints de cesser leur thérapie antirétrovirale par manque d’options thérapeutiques. Le Conseil juge que ces personnes auraient un avantage à recevoir le tipranavir, l’étravirine ou le raltégravir, selon certaines conditions. Une modification de l’indication reconnue de ces produits est donc nécessaire afin d’ajouter la notion d’intolérance sérieuse aux antirétroviraux.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Au point de vue pharmacoéconomique, les changements apportés aux indications reconnues entraînent des modifications mineures aux modèles pharmacoéconomiques déjà évalués. Ainsi, le Conseil juge que l’étravirine, le raltégravir et le tipranavir rencontrent toujours les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier les indications reconnues d’Aptivus^MC, d’Intelence^MC et d’Isentress^MC. Celles-ci deviennent :

Tipranavir (Aptivus^MC) :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :
  
  
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
    ou
    
    • par une intolérance sérieuse au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;
    et
    
    
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un autre inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
      
      ou
    • par une intolérance sérieuse, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral, à au moins trois inhibiteurs de la protéase.
      
      
    Dans le cas où une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance à la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine, l’essai de deux thérapies incluant un inhibiteur de la protéase est nécessaire et doit se solder selon les mêmes conditions énumérées précédemment.

• pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une absence de sensibilité aux autres inhibiteurs de la protéase, jumelée à une résistance pour l'une ou l'autre des classes des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou aux deux et :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;
    
    et
    
    
  • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;
    
    et
    
    
  • pour qui l’utilisation du tipranavir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Étravirine (Intelence^MC) :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :
  
  
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un autre inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
      
      ou
    • par une intolérance sérieuse au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;
      
      et
      
      
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
      
      ou
      
      
    • par une intolérance sérieuse, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral, à au moins trois inhibiteurs de la protéase.
      
    Dans le cas où une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance à la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine, l’essai de deux thérapies incluant un inhibiteur de la protéase est nécessaire et doit se solder selon les mêmes conditions énumérées précédemment.

• pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une résistance à au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, et :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;
    
    et
    
    
  • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;
    
    et
    
    
  • pour qui l’utilisation de l’étravirine est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Raltégravir (Isentress^MC) :

• pour le traitement, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH :
  
  
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
      
      ou
      
      
    • par une intolérance sérieuse au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral;
      
      et
      
      
  • qui ont fait l’essai, depuis le début de leur thérapie antirétrovirale, d’au moins une thérapie incluant un inhibiteur de la protéase qui s’est soldée :
    
    
    • par un échec virologique documenté, après au moins trois mois de traitement associant plusieurs agents antirétroviraux;
      
      ou
      
      
    • par une intolérance sérieuse, au point de remettre en question la poursuite du traitement antirétroviral, à au moins trois inhibiteurs de la protéase.
      
      
    Dans le cas où une thérapie incluant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ne peut être utilisée en raison d’une résistance à la delavirdine, l’éfavirenz ou la névirapine, l’essai de deux thérapies incluant un inhibiteur de la protéase est nécessaire et doit se solder selon les mêmes conditions énumérées précédemment.

• pour le traitement en première intention, en association avec d'autres antirétroviraux, des personnes infectées par le VIH pour lesquelles une épreuve de laboratoire démontre une résistance à au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase, et :
  
  
  • dont la charge virale actuelle et une autre d’il y a au moins un mois sont supérieures ou égales à 500 copies/ml;
    
    et
    
    
  • dont le décompte de lymphocytes CD4 actuel et un autre d’il y a au moins un mois sont inférieurs ou égaux à 350/µl;
    
    et
    
    
  • pour qui l’utilisation du raltégravir est nécessaire à la constitution d’un régime thérapeutique efficace.

Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.