Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Apo-Digoxin^MC est une version générique de la digoxine qui a obtenu un avis de bioéquivalence de Santé Canada. Les études de biodisponibilité relative ont été menées en concordance avec la réglementation canadienne et rencontrent les critères établis par la Direction des Produits Thérapeutiques pour les médicaments à index thérapeutique étroit. En raison de cette caractéristique, l’utilisation de critères plus restrictifs est recommandée pour démontrer la bioéquivalence d’Apo-Digoxin^MC avec Lanoxin^MC :

• L'intervalle de confiance à 90 % de AUCT moyen relatif de la forme étudiée par rapport à celle de la forme de référence devrait être situé entre 90 % et 112 %;
• L'intervalle de confiance à 90 % de la Cmax moyenne relative mesurée de la forme étudiée par rapport à celle de la forme de référence devrait être situé entre 80 % et 125 %;
• Ces exigences s'appliquent tant pour les sujets à jeun que non à jeun.

Compte tenu que la bioéquivalence d’Apo-Digoxin^MC avec Lanoxin^MC est démontrée, le Conseil a recommandé l’inscription des comprimés d’Apo-Digoxin^MC sur les listes de médicaments. Par ailleurs, en raison des exigences particulières en vigueur pour démontrer la bioéquivalence de ce médicament à index thérapeutique étroit, le Conseil est aussi d’avis que la méthode du prix le plus bas peut s’appliquer à la digoxine et que des motifs de sécurité pour le patient ne peuvent être retenus pour s’y opposer.