Extrait d'avis au ministre

Amphotec

Dénomination commune / Sujet : Amphotéricine B en dispersion colloïdale
Nom du fabricant : Karibuni
Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse
Teneur : 50 mg et 100 mg

Indication : Aspergillose invasive

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Valeur thérapeutique

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 octobre 2007

Description du médicament

AmphotecMC est une dispersion colloïdale d’amphotéricine B encapsulée dans un complexe lipidique. Il est indiqué pour le traitement de l’aspergillose invasive chez les individus résistants ou intolérants à l’amphothéricine B désoxycholate. Ce dernier est un antifongique à très large spectre de la classe des polyènes et s’avère le traitement de référence pour les mycoses invasives. Malheureusement, son utilisation est limitée par de nombreux effets indésirables, notamment la néphrotoxicité, les désordres électrolytiques ou encore ceux reliés à la perfusion intraveineuse.

La valeur thérapeutique de l’amphotéricine B désoxycholate (FungizoneMC) est reconnue par le Conseil. Les données d’efficacité et d’innocuité pour AmphotecMC proviennent principalement d’une étude de non-infériorité (Bowden 2002). Il s’agit d’un essai randomisé et contrôlé qui compare la réponse clinique d’AmphotecMC à celle de l’amphotéricine B désoxycholate pour le traitement de première intention de l’aspergillose invasive. Le succès thérapeutique a été observé chez 35 % des individus dans les deux groupes de l’étude, en regard de la population en intention de traiter. L’analyse se limitant à la population cliniquement évaluable a été conduite chez 103 participants. Dans ce cas, environ 50 % des individus ont répondu à l’un ou l’autre des traitements antifongiques. Cependant, ces résultats ne permettent pas de démontrer la non-infériorité d’AmphotecMC en comparaison à l’amphotéricine B désoxycholate, probablement en raison d’un manque de puissance statistique, lié au faible nombre de sujets recrutés.

Les données concernant l’innocuité indiquent que la toxicité rénale est plus marquée avec l’amphothéricine B désoxycholate alors que la fièvre et les frissons apparaissent plus fréquemment avec AmphotecMC.

Le coût journalier de traitement avec AmphotecMC, pour un individu de poids moyen, est d’environ 450 $. Ce coût est nettement plus élevé que celui de son principal comparateur.

Considérant le manque de données probantes, en comparaison à l’amphotéricine B désoxycholate, le Conseil ne peut pas reconnaître la non-infériorité d’AmphotecMC pour le traitement de l’aspergillose invasive. Conséquemment, le Conseil considère qu’AmphotecMC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique. C’est pourquoi il a recommandé de ne pas inscrire cet antifongique sur la Liste de médicaments ― Établissements.

 

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