Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le modafinil est un stimulant du système nerveux central actuellement inscrit dans la section des médicaments d'exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec un critère d’utilisation pour le traitement symptomatique de l’hypersomnolence diurne accompagnant la narcolepsie ou de l’hypersomnie idiopathique ou post-traumatique. Santé Canada a accordé une nouvelle indication pour le traitement de l’hypersomnolence dans le syndrome d’apnée ou d’hypopnée obstructive du sommeil. Alertec^MC est alors indiqué comme adjuvant aux traitements standards par pression positive continue par voie nasale (CPAP-continuous positive airway pressure) utilisés avec succès pour traiter l’obstruction sous-jacente, dans les cas où l’hypersomnolence persiste.

L’usage de modafinil offre des bénéfices cliniques chez les personnes souffrant du syndrome d’apnée ou d’hypopnée du sommeil et qui présentent de l’hypersomnolence diurne malgré l’utilisation optimale du CPAP. Les résultats des essais démontrent une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo notamment sur l’échelle d’Epworth, une échelle permettant d’évaluer l’impact de l’hypersomnolence diurne dans les activités quotidiennes. C’est pourquoi le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication de paiement pour Alertec^MC et d’un critère d’utilisation dans la Liste du régime général et d’un critère d’utilisation dans la Liste de médicaments — Établissements. L’indication reconnue et le critère d’utilisation sont :

• le traitement d’appoint de l’hypersomnolence diurne secondaire au syndrome d’apnée ou d’hypopnée du sommeil persistant malgré l’usage d’un appareil à pression positive continue par voie nasale;

Le Conseil a également étudié la possibilité d’élargir les indications reconnues pour le paiement du modafinil dans le traitement symptomatique de l’hypersomnolence accompagnant différents désordres tels la dystrophie myotonique, la sclérose en plaques et la dépression. Cependant, le faible niveau de la preuve présentée n’a pas permis au Conseil de reconnaître la valeur thérapeutique du modafinil dans ces cas. C’est pourquoi il a recommandé le refus de ces indications sur les listes de médicaments.