Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le risédronate est un régulateur du métabolisme osseux de la classe des bisphosphonates, indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose. Santé Canada a émis un avis de conformité pour la nouvelle teneur de risédronate dosée à 75 mg par comprimé. Cette teneur s’administre selon une posologie mensuelle, soit un comprimé deux jours consécutifs par mois. Plusieurs formulations de bisphosphonates oraux sont inscrites sur les listes de médicaments. On retrouve, notamment, les formulations pour une administration quotidienne ou hebdomadaire de risédronate (Actonel^MC) et d’alendronate (Fosamax^MC et autres).

Valeur thérapeutique

L’étude de Delmas (publiée en ligne), qui présente des résultats préliminaires à un an, a comme objectif de comparer l’efficacité et l’innocuité de deux posologies différentes de risédronate chez des femmes postménopausées. Le devis de cette étude est élaboré pour documenter la non-infériorité du risédronate 75 mg, deux jours consécutifs par mois, comparativement au risédronate 5 mg une fois par jour. Les résultats démontrent que la formulation de risédronate 75 mg a un effet sur la densité minérale osseuse comparable à celle du risédronate 5 mg.

Concernant l’efficacité comparative du risédronate avec l’alendronate, seules des données sur les formulations hebdomadaires sont disponibles (Rosen 2005). Bien que les résultats montrent une meilleure efficacité de l’alendronate sur la densité minérale osseuse, aucune différence n’est observée sur l’incidence des fractures. Il est donc difficile d’évaluer l’impact clinique de ces résultats car l’objectif principal d’un traitement pour l’ostéoporose demeure la prévention des fractures. En l’absence d’études comparatives portant sur l’incidence des fractures, le Conseil juge qu’il est raisonnable de croire qu’un traitement hebdomadaire de risédronate et d’alendronate apportent les mêmes bénéfices cliniques chez la femme postménopausée atteinte d’ostéoporose. D’ailleurs, selon la documentation scientifique consultée, le risédronate et l’alendronate sont actuellement reconnus comme des traitements de première intention pour cette condition et ce, peu importe la teneur utilisée.

En conclusion, l’efficacité du risédronate 75 mg, administré deux jours consécutifs par mois, n’est pas inférieure à celle du risédronate 5 mg pris une fois par jour pour traiter l’ostéoporose postménopausique. Par ailleurs, le Conseil juge que le risédronate et l’alendronate, toutes teneurs confondues, procurent des bénéfices cliniques similaires. La valeur thérapeutique du risédronate 75 mg est donc adéquatement démontrée.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le prix d’un comprimé de risédronate 75 mg est de 18,97 $. Le coût annuel d’un traitement avec ce produit est moindre que celui des autres formulations de risédronate. Par contre, lorsqu’on le compare avec celui des versions génériques des différentes teneurs d’alendronate, il est plus élevé.

Du point de vue pharmacoéconomique, le risédronate 75 mg constitue une option coût-efficace par rapport à sa teneur de 5 mg, puisqu’il présente une efficacité similaire à un coût moindre. Par contre, il ne l’est pas par rapport à l’ensemble des teneurs du risédronate et de l’alendronate inscrites à la Liste de médicaments. En effet, pour une efficacité équivalente à celle de ces produits, le coût annuel de traitement du risédronate 75 mg, estimé à 571 $, est beaucoup plus élevé que celui de la version générique de l’alendronate 70 mg, qui correspond à 343 $. De plus, ce coût est supérieur au coût annuel pondéré des autres traitements, évalué à 541 $. Il est à noter que les coûts rapportés incluent la marge bénéficiaire du grossiste et les frais en services professionnels du pharmacien. Ainsi, selon le Conseil, le risédronate 75 mg ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En conséquence, compte tenu que les critères économique et pharmacoéconomique ne sont pas rencontrés, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Actonel^MC 75 mg sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Delmas PD, Benhamou CL, Man Z, et coll. Monthly dosing of 75 mg risedronate on 2 consecutive days a month: efficacy and safety results. Osteoporos Int [Published Online 2007 Dec 18], DOI : 10.1007/s00198-007-0531-9.

Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, et coll. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res 2005; 20(1): 141-51.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.