Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Activelle^MC LD est un produit associant une dose de 0,5 mg d’estradiol-17ß et une dose de 0,1 mg de noréthindrone. Il est indiqué pour traiter les symptômes vasomoteurs modérés ou sévères, dus à une carence en estrogènes associée à une ménopause naturelle ou chirurgicale. Plusieurs estrogènes et progestatifs oraux, administrés séparément de façon continue ou séquentielle, sont inscrits à la section régulière des listes : les estrogènes conjugués (Premarin^MC, Wyeth et autres), l’estradiol-17ß (Estrace^MC, Shire), l’estropipate (Ogen^MC, Pfizer) et la médroxyprogestérone (Provera^MC, Pfizer et autres).

Valeur thérapeutique

Lors de la première évaluation, le Conseil a déploré l’absence d’une étude comparative avec un des traitements hormonaux inscrits sur les listes de médicaments. Il désirait particulièrement être en mesure d’apprécier les bénéfices apportés par la noréthindrone puisque la valeur thérapeutique de l’estradiol-17ß a été reconnue dans le passé avec l’inscription d’Estrace^MC. Après réévaluation, le Conseil juge que des études ayant comme objectif primaire d’évaluer les effets protecteurs du progestatif sur l’endomètre, par une diminution de l’hyperplasie de l’endomètre, sont suffisantes pour apprécier l’efficacité de ce dernier. Dans le cas d’Activelle^MC LD, les résultats de l’étude de Kurman (2000) permettent de confirmer qu’une dose de 0,1 mg de noréthindrone est adéquate pour prévenir l’apparition de l’hyperplasie de l’endomètre qui peut être causée par l’administration de 0,5 mg d’estradiol-17ß. Ainsi, l’utilisation de la noréthindrone en association avec un estrogène offre un effet protecteur sur l’endomètre comme toutes les autres hormonothérapies combinées.

Ainsi, considérant l’efficacité de la portion estrogénique sur les symptômes vasomoteurs et l’effet protecteur de la portion progestative sur l’endomètre, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique d’Activelle^MC LD. Cependant, il juge que les données sont insuffisantes pour conclure que ce produit offre un avantage supplémentaire à ceux des autres options de traitement déjà inscrites sur les listes.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût pour 28 jours de traitement avec Activelle^MC LD est d’environ 38 $. Ce coût est plus élevé que celui des autres traitements hormonaux utilisant une faible dose d’estrogènes et la médroxyprogestérone.

Du point de vue pharmacoéconomique, pour une efficacité et une innocuité semblables, le coût mensuel de traitement avec Activelle^MC LD est supérieur au coût mensuel pondéré de l’ensemble des associations de faible dose d’estrogènes et de médroxyprogestérone. Ce coût étant évalué à 21,31 $ selon les statistiques de facturation de 2008 de la RAMQ. Ainsi, le Conseil considère que l’utilisation d’Activelle^MC LD n’est pas une option de traitement coût-efficace.

Considérations particulières

Certaines considérations ont été prises en compte dans le cadre de cette évaluation. Le traitement hormonal de substitution chez la femme ménopausée a pour objectif d’améliorer sa qualité de vie. Toutefois, selon la documentation scientifique actuelle, ce traitement comporte certains risques pour la santé des femmes qui doivent être pris en compte lors de la prescription de ces médicaments.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Activelle^MC LD sur les listes de médicaments, puisqu’il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principale référence utilisée

Kurman RJ, Felix JC, Archer DF, et coll. Norethindrone acetate and estradiol-induced endometrial hyperplasia. Obstet Gynecol 2000; 96(3): 373-9.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.