Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’acide zolédronique est un bisphosphonate azoté inhibant la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes. Il est actuellement inscrit dans la section des médicaments d’exception des listes de médicaments pour le traitement de la maladie de Paget. Aclasta^MC est aussi indiqué, pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique, à raison de 5 mg une fois par année. D’autres médicaments sont actuellement inscrits sur les listes de médicaments pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique : les bisphosphonates oraux, le raloxifène (Evista^MC) et la calcitonine (Miacalcin NS^MC).

Valeur thérapeutique

Lors de la précédente évaluation, les données cliniques documentant l’efficacité de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose fracturaire chez des femmes ménopausées provenaient notamment de l’étude HORIZON‑PFT (Black 2007). Les résultats démontrent qu’en comparaison avec le placebo, l’acide zolédronique réduit entre autres le risque de fracture vertébrale morphométrique ainsi que le risque de fracture clinique. On conclut également à l’augmentation de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et de la colonne lombaire.

Une nouvelle analyse non publiée d’un sous-groupe de l’étude HORIZON-PFT a été évaluée. Elle a permis de démontrer que les bienfaits attribuables à l’acide zolédronique sont de même ampleur chez les femmes préalablement exposées à une thérapie avec un bisphosphonate oral que chez l’ensemble du groupe étudié.

Les bisphosphonates actuellement inscrits sur les listes de médicaments sont à prise orale. L’adhésion au traitement est difficile, car ces médicaments peuvent entraîner de l’intolérance digestive. Pour les personnes qui ne peuvent prendre un bisphosphonate oral en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, les cliniciens choisissent fréquemment le raloxifène. Or, le Conseil est d’avis que l’acide zolédronique constitue aussi un choix thérapeutique adéquat.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel de traitement avec Aclasta^MC est de 677 $. Ce coût est près de deux fois plus élevé que celui de la version générique de l’alendronate administré de façon hebdomadaire (343 $). Il est également plus élevé que le coût de traitement annuel par la calcitonine (636 $). Toutefois, il est moindre que celui du raloxifène (708 $). Il est à noter que les coûts rapportés incluent la marge bénéficiaire du grossiste et les frais des services professionnels du pharmacien pour fins de comparaison.

Au point de vue pharmacoéconomique, l’acide zolédronique présente un bénéfice clinique qui justifie un coût de traitement un peu plus élevé comparativement au raloxifène. Cette comparaison porte sur des femmes traitées pour l’ostéoporose qui ne peuvent recevoir un bisphosphonate oral. Malgré certaines limites méthodologiques de l’analyse pharmacoéconomique et qu’elle ne tenait pas compte de l’adhésion aux différents traitements, le Conseil juge que les ratios coût-utilité demeurent acceptables. Ainsi, le Conseil est d’avis qu’Aclasta^MC rencontre les critères économique et pharmacoéconomique chez cette population.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication reconnue pour Aclasta^MC sur les listes de médicaments selon la condition suivante :

• pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes ne pouvant recevoir un bisphosphonate oral en raison d’une intolérance sérieuse ou d’une contre-indication.

Principale référence utilisée

Black DM, Delmas PD, Eastell R, et coll. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Eng J Med 2007; 356: 1809-22.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.