Les fondements éthiques de l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques d’un traitement prometteur en contexte de pandémie
POSITIONS DE L’INESSS À CE JOUR
Les contextes de pandémie sont susceptibles de faire émerger une pression importante quant au développement et à l’offre de traitements prometteurs dans les milieux scientifiques et les organismes et agences réglementaires. La prise de décision à l’égard de l’accès à ces traitements nécessite néanmoins une évaluation rigoureuse et transparente de l’équilibre bénéfices-risques qui leur est associé. En se basant sur la documentation scientifique disponible et de ses incertitudes, sur les consultations menées, et tenant compte de l'adaptation de la démarche habituelle, l'INESSS estime que les considérations éthiques suivantes peuvent appuyer les équipes qui effectuent cette évaluation :
Sur le contexte
- Le contexte de la pandémie est déterminant en ce qui a trait à la nécessité de considérer différentes modalités d’accès aux traitements prometteurs, notamment en lien avec la gravité de la maladie en cause.
Sur la production de données probantes
- La conduite des essais cliniques est sujette à de nombreux défis susceptibles d’influencer l’obtention de résultats de qualité en temps opportun. C’est pourquoi tous les efforts doivent être consentis pour veiller à la mise en place et le maintien des meilleurs devis possibles.
- Un système de priorisation des essais cliniques menés pourrait contribuer à favoriser l’équité dans le développement et l’offre de traitements prometteurs pour différents groupes dans la population, dont les groupes en situation de vulnérabilité dans le contexte pandémique.
Sur l’équilibre bénéfices-risques
- Certaines caractéristiques individuelles peuvent justifier la prise de risque plus élevé pour les patients, alors que d’autres considérations populationnelles ou organisationnelles imposent une plus grande prudence à l’égard de l’accès aux traitements.
- L’impact que peut avoir l’offre de traitement pour la maladie à la source de la pandémie sur d’autres groupes dans la population (par exemple, la création de pénuries de traitements pour d’autres utilisations usuelles dans la population), la capacité et la faisabilité organisationnelle de mettre en application des conditions d’accès aux traitements et les enjeux économiques que cet accès engendre pour les personnes ou le système de santé constituent des considérations déterminantes dans la prise de décision à cet effet.
Sur l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques
- L’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques interpelle des considérations éthiques qui peuvent bénéficier d’une appréciation globale de la valeur des traitements prometteurs en fonction des cinq dimensions mises de l’avant à l’INESSS; soit les dimensions clinique, populationnelle, socioculturelle, organisationnelle et économique.
- À la lumière des considérations identifiées, il peut être utile d’adopter une approche adaptée au risque encouru pour les personnes et la population pour effectuer l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques des traitements prometteurs et formuler des recommandations à l’égard des conditions d’accès dans la population.
- La prise de décision quant à l’accès à des traitements hors des contextes de la recherche doit éviter de paralyser les programmes de santé publique déployés pour réduire les effets de la pandémie sur la population.
- La recherche clinique effectuée doit en premier lieu permettre d’éclairer l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques des traitements prometteurs, par une démonstration claire des bénéfices réels des traitements et une plus grande transparence en ce qui concerne les incertitudes quant à l’innocuité desdits traitements.