Extrait d'avis au ministre

Description des médicaments

Pegasys^MC est la forme péguylée de l'interféron alfa-2A, le peginterféron alfa-2A, alors que Pegasys^MC RBV est l’association de peginterféron alfa-2A avec la ribavirine. Pour sa part, Unitron PEG^MC est la forme péguylée de l’interféron alfa-2B et Pegetron^MC est l'association de l'interféron alfa-2B péguylé avec la ribavirine. Tous ces produits sont indiqués comme traitement de l’hépatite C chronique. On réserve cependant l’usage des interférons en monothérapie aux personnes chez qui la ribavirine est contre-indiquée. Le Conseil a réévalué certaines données en lien avec la réponse virologique précoce lors d’hépatite C chronique, c’est-à-dire la réponse virologique obtenue à douze semaines. C’est avec  l’objectif de se conformer au Consensus canadien de 2004 Management of Viral Hepatitis que le Conseil recommande un assouplissement de l’indication pour le paiement. En effet, le consensus précise que  les patients présentant une baisse de 1,8 log à 2 log de leur virémie selon un test quantitatif après douze semaines de traitement, devraient poursuivre leur médicament jusqu’à la 24^e semaine. À ce moment, un deuxième test, qualitatif celui-là, devrait être fait et son résultat déterminera la poursuite ou l’arrêt du traitement. En conséquence, le Conseil a recommandé des modifications aux indications de paiement  et aux critères d’utilisation reconnus pour ces médicaments de façon à se conformer au Consensus canadien de 2004 Management of Viral Hepatitis.

Les indications de paiement et les critères d’utilisation d’Unitron PEG^MC et de Pegasys^MC deviennent :

• pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique chez qui la ribavirine est contre-indiquée;
  
  
  • soit en présence d'une anémie hémolytique héréditaire (thalassémie et autres);
  • soit en présence d'une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 35 ml/min).
    
    
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. La demande sera renouvelée si la diminution du VHC-ARN est supérieure ou égale à 1,8 log, après12 semaines de traitement. L'autorisation sera alors donnée pour une durée maximale de12 semaines. La demande sera renouvelée si le VHC-ARN est négatif après 24 semaines de traitement. La  durée totale du traitement sera de 48 semaines.

• pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique chez qui la ribavirine est non tolérée;
  
  
  • soit chez les personnes qui ont développé une anémie grave sous ribavirine malgré une diminution de la posologie à 600 mg par jour (Hb < 80 g/l ou <100 g/l si comorbidité de type maladie cardiaque athérosclérotique);
  • soit chez les personnes qui ont développé une intolérance grave à la ribavirine : apparition d’une allergie, d’un rash cutané incapacitant ou d’une dyspnée à l’effort invalidante.
    
    
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. La demande sera renouvelée si la diminution du VHC-ARN est supérieure ou égale à 1,8 log, après12 semaines de traitement. L'autorisation sera alors donnée pour une durée maximale de 12 semaines. La demande sera renouvelée si le VHC-ARN est négatif après 24 semaines de traitement. La durée totale du traitement sera de 48 semaines.
  
  Les indications de paiement et les critères d’utilisation d’Unitron PEG^MC et de Pegasys^MC deviennent :

• pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype autre que 2 ou 3
  et
  pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les personnes infectées par le VIH de tous génotypes;
  
  La durée totale de l’autorisation est un maximum de 48 semaines. Les autorisations seront accordées selon des modalités différentes en fonction du type de test effectué pour évaluer la réponse au traitement après les 12 premières semaines de traitement.
  
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. À 12 semaines du début du traitement, un test quantitatif ou qualitatif de détection du VHC-ARN est nécessaire pour établir la réponse au traitement.
  
  
  • Dans le cas d’un test qualitatif, une autre autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si son résultat est négatif, et ce, pour une période maximale de 28 semaines;
  • Dans le cas d’un test quantitatif, une autre autorisation sera accordée pour une période additionnelle maximale de 12 semaines seulement si le résultat démontre une diminution de la virémie supérieure ou égale à 1,8 log comparativement à la virémie prétraitement. Par la suite, une autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si le résultat du VHC-ARN qualitatif à 24 semaines du début du traitement est négatif, et ce, pour une période maximale de 16 semaines.
    
    Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec cette association ribavirine/interféron alfa péguylé,
    
    
    • n’ont pas obtenu une baisse de 1,8 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;
    • n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;
    • n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement;
    • ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.