Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le natalizumab est un anticorps monoclonal. Il diminue l’activité inflammatoire au sein du système nerveux central. Il est indiqué par Santé Canada en monothérapie pour le traitement des personnes atteintes d’une sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente pour réduire la fréquence des poussées cliniques, diminuer le nombre et le volume des lésions cérébrales actives identifiées à l’imagerie par résonance magnétique et pour retarder la progression de l’incapacité physique. Tysabri^MC est généralement recommandé pour les personnes atteintes de SEP qui n’ont pas bien répondu à d’autres traitements de la SEP, ou qui n’ont pu tolérer ces traitements. Il est actuellement inscrit dans la section des médicaments d’exception pour le traitement de première intention de la SEP de forme rémittente à évolution rapide.

Valeur thérapeutique

Jusqu’à présent, la démonstration de nouvelles lésions à l’imagerie par résonance magnétique constituait un préalable au remboursement du natalizumab. En raison des difficultés d’accès à cet examen dans plusieurs milieux hospitaliers et parce que l’observation clinique est suffisante dans certains cas, le Conseil est d’avis d’assouplir les exigences de l’indication reconnue au regard de la résonance magnétique. En effet, chez les personnes dont la récupération est incomplète à la suite de poussées invalidantes, les critères cliniques tels que l’invalidité, le nombre de poussées et la sévérité de celles-ci sont suffisants. Par contre, dans le cas d’une récupération complète, l’exigence de la démonstration de nouvelles lésions à la résonance magnétique demeure justifiée. Par ailleurs, les délais pour réaliser les examens sont retirés pour permettre plus de souplesse.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel du traitement est de 31 000 $ avec le natalizumab. Ce coût est nettement plus élevé que celui du glatiramère ou des interférons bêta, qui varient approximativement entre 15 700 $ et 21 800 $.

Du point de vue pharmacoéconomique, la modification de l’indication reconnue pour l’utilisation du natalizumab en première intention ne devrait pas modifier le ratio coût-utilité du médicament tel qu’il avait été estimé au cours de l’évaluation précédente. En effet, les personnes ciblées demeurent celles avec une SEP de forme rémittente sévère à évolution rapide. Ainsi, le médicament satisfait toujours aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier comme suit l’indication reconnue pour le traitement de première intention :

• pour le traitement en monothérapie et en première intention des personnes souffrant de sclérose en plaques de forme rémittente avec un score sur l’échelle EDSS ≤ 5 avant le traitement et présentant une évolution rapide de la maladie définie comme suit :
  
  
  • survenue de 2 poussées cliniques invalidantes ou plus avec récupération incomplète au cours de la dernière année;
    
    ou
    
    
  • survenue de 2 poussées cliniques invalidantes ou plus avec récupération complète au cours de la dernière année et;
    
    
    • présence d’au moins une lésion rehaussée par le gadolinium à la résonance magnétique (IRM) ou;
      
      
    • augmentation de 2 lésions hyperintenses en T2 ou plus par rapport à une IRM antérieure.

Le médecin doit fournir lors de la première demande le résultat d’une IRM récente (moins de 3 mois) confirmant l’une ou l’autre des exigences radiologiques précitées. Dans le cas de la charge lésionnelle en T2, la comparaison doit se faire avec une IRM faite entre 3 et 12 mois de la date de la plus récente. De plus, le médecin doit donner à chaque demande les renseignements suivants : nombre de poussées invalidantes dans l’année précédente et résultat sur l’échelle EDSS.

On entend par poussée invalidante une poussée durant laquelle un examen neurologique confirme une névrite optique, un syndrome de la fosse postérieure (tronc cérébral et cervelet) ou des symptômes révélant une atteinte de la moelle épinière (myélite).