Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le tramadol est un analgésique à action centrale doté d’un double mécanisme d’action. Il a une faible activité sur les récepteurs µ des opiacés et il inhibe le recaptage neuronal de la norépinéphrine et de la sérotonine. Les comprimés à prise uniquotidienne sont conçus pour libérer le tramadol en deux phases : l’une rapide, dans les heures suivant son administration, et l’autre lente, sur une période de 24 heures. Tridural^MC est indiqué pour la prise en charge de la douleur d’intensité modérée chez les adultes qui ont besoin du traitement pendant plusieurs jours ou plus.

Valeur thérapeutique

L’efficacité analgésique de Tridural^MC est documentée par les résultats d’un essai randomisé et contrôlé avec placebo (Burch 2007) portant sur des individus souffrant de douleur causée par de l’arthrose du genou et qui répondent au Tridural^MC. Ainsi, comparativement au placebo, Tridural^MC apporte une amélioration de 0,7 point seulement sur l’échelle numérique de douleur en 11 points. Habituellement, pour cette échelle, une réponse est jugée cliniquement significative lorsqu’on remarque une différence absolue de 2 points environ.

Au regard de l’innocuité, environ 60 % des individus traités avec Tridural^MC éprouvent au moins un effet indésirable. Environ 10 % des sujets se désistent pour cette raison. Les effets indésirables les plus fréquents sont les étourdissements, la nausée et les vomissements ainsi que les céphalées. Par ailleurs, une récente étude de cohorte rétrospective (Torring 2008) sème un doute quant à l’innocuité digestive du tramadol. Il s’agit d’une analyse de dossiers médicaux et d’ordonnances d’environ 1 300 individus hospitalisés pour un ulcère gastrique perforé. On observe qu’une plus forte proportion de personnes recevant le tramadol décèdent dans les 30 jours suivant leur admission, comparativement aux personnes traitées avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. De plus, un avis des autorités américaines publié en juillet 2004 fait état de nombreux rapports d’abus et de dépendance liés à l’utilisation du tramadol. À cet effet, Santé Canada évalue présentement la possibilité de l’inscrire à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants.

Ainsi, les résultats d’un essai clinique contre placebo témoignent d’une efficacité faible qui s’accompagne de nombreux effets indésirables. Une méta-analyse de Cochrane (Cepeda 2006) fait le même constat, à savoir que tramadol peut diminuer l’intensité de la douleur, mais que ce bénéfice est faible. En outre, son utilisation est limitée par une forte incidence d’effets indésirables, lesquels peuvent mener à l’abandon du traitement. De plus, la possibilité d’une reclassification du tramadol à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants, en raison de son potentiel d’abus, ainsi que les résultats d’une étude de cohorte rétrospective portant sur la mortalité associée à des ulcères gastriques perforés suggèrent que ce produit pourrait présenter des risques qui, jusqu’ici, ont été ignorés. Pour ces raisons, le Conseil juge que la valeur thérapeutique de Tridural^MC n’est pas démontrée.

Conclusion

Ainsi, le Conseil est d’avis que Tridural^MC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique et a recommandé de ne pas l’inscrire sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Burch F, Fishman R, Messina N, et coll. A comparison of the analgesic efficacy of tramadol Contramid OAD versus placebo in patients with pain due to osteoarthritis. J Pain Symptom Manage 2007; 34(3): 328-38.

Cepeda MS, Camargo F, Zea C, et coll. Tramadol for osteoarthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 3 .Art. No.: CD005522. DOI: 10.1002/14651858.CD005522.pub2.

Mongin G, Yakusevich V, Köpe A, et coll. Efficacy and safety assessment of a novel once-daily tablet formulation of tramadol. A randomised, controlled study versus twice-daily tramadol in patients with osteoarthritis of the knee. Clin Drug Invest 2004; 24(9): 545-8.

Torring ML, Riis A, Christensen S, et coll. Perforated peptic ulcer and short-term mortality among tramadol users. Br J Clin Pharmacol 2008; 65(4): 565-72.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.