Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La pastille Thrive^MC est une nouvelle préparation de nicotine à libération immédiate récemment approuvée par Santé Canada. Ce produit est indiqué comme aide à la cessation du tabagisme pour soulager les symptômes de sevrage à la nicotine. D’autres préparations de nicotine à libération immédiate, sous forme de gommes à mâcher, sont actuellement inscrites sur les listes de médicaments, dont Nicorette^MC et Thrive^MC. Les pastilles de nicotine se dissolvent complètement dans la bouche, alors que les gommes retiennent de la nicotine dans la résine.

Valeur thérapeutique

L’efficacité des pastilles de nicotine est confirmée notamment par l’étude randomisée et contrôlée de Dautzenberg (2001) portant sur des sujets qui désiraient arrêter de fumer. Ceux-ci ont été répartis aléatoirement pour recevoir, pendant 12 semaines, 1 mg de nicotine sous forme de pastille ou un placebo. Les résultats démontrent que la probabilité de devenir non-fumeur est 1,72 fois plus élevée avec l’utilisation de pastilles de nicotine, comparativement au placebo (rapport de cotes : 1,72, IC95 % : 1,05 à 2,80, p = 0,03).

Par ailleurs, des données comparatives, tant pharmacocinétiques que cliniques, entre les pastilles de 1 mg et de 2 mg de nicotine et les gommes à mâcher de 2 mg et de 4 mg de nicotine sont rapportées dans l’étude de Dautzenberg (2007). Les résultats au regard de la pharmacocinétique sont les suivants :

• une pastille Thrive^MC de 1 mg libère une dose équivalente à celle d’une gomme de 2 mg de nicotine;
• la dose de nicotine libérée par une pastille de nicotine de 2 mg est 26 % inférieure à celle de la gomme de nicotine dosée à 4 mg.

Bien qu’une pastille de 2 mg de nicotine ne soit pas bioéquivalente à une gomme de nicotine dosée à 4 mg, la différence observée n’entraîne pas de conséquence clinique. En effet, les sujets peuvent ajuster la quantité requise de gommes ou de pastilles proportionnellement à leur dépendance au tabac.

À la lumière de ces données, le Conseil est d’avis que les pastilles de nicotine apportent les mêmes bénéfices cliniques que les gommes à mâcher de nicotine chez les personnes qui désirent cesser de fumer. Les données actuellement disponibles montrent que les pastilles de nicotine possèdent une valeur thérapeutique comparable à celle des gommes de nicotine et des autres médicaments utilisés comme aides à la cessation du tabagisme. Le Conseil reconnaît donc la valeur thérapeutique des pastilles Thrive^MC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût du traitement avec les pastilles Thrive^MC de 1 mg est équivalent à celui des gommes à mâcher Thrive^MC de 2 mg. Il en va de même pour les pastilles Thrive^MC de 2 mg et les gommes à mâcher Thrive^MC de 4 mg. Ces coûts sont toutefois moins élevés que ceux des gommes à mâcher Nicorette^MC aux doses équivalentes.

Du point de vue pharmacoéconomique, une analyse de minimisation des coûts a été considérée, car les gommes et les pastilles de nicotine produisent des bénéfices cliniques et des effets indésirables similaires. Puisque les pastilles Thrive^MC présentent un coût de traitement identique à celui des gommes Thrive^MC et inférieur à celui de leurs comparateurs, le Conseil juge que les pastilles satisfont aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé d’inscrire les pastilles Thrive^MC sur les listes de médicaments.

Par ailleurs, puisque la durée du remboursement d'un traitement antitabagique pour l'ensemble des préparations de nicotine est limitée à 12 semaines consécutives par période de 12 mois, la quantité maximale remboursable des préparations de nicotine à libération immédiate reste à 840 unités, toutes formes confondues. La mention actuellement inscrite pour les différentes préparations de nicotine deviendra la suivante : la durée du remboursement d’un traitement antitabagique avec les diverses préparations de nicotine est limitée à un total de 12 semaines consécutives par période de 12 mois. De plus, la quantité totale remboursable de gommes à mâcher ou de pastilles durant ces 12 semaines est limitée à 840 unités, toutes formes confondues.

Principales références utilisées

Dautzenberg B, Vaucher M, Maillon P, et autres. « Efficacité et tolérance d’un comprimé à sucer de 1 mg de nicotine dans l’arrêt du tabac – Étude clinique randomisée à double aveugle », Le courrier des addictions, vol. 7, n^o 1,2005, p. 7-12.

Dautzenberg B, Nides M, Kienzler JL, et coll. Pharmacokinetics, safety and efficacy from randomized controlled trials of 1 and 2 mg nicotine bitartrate lozenges (Nicotinell). BMC Clin Pharmacol. [Published Online 2007 Oct 8], DOI : 10.1186/1472-6904-7-11.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.