Extrait d'avis au ministre

Tecvayli (myélome multiple)

Dénomination commune / Sujet : téclistamab
Nom du fabricant : Janss. Inc
Forme : Sol.Inj.S.C.
Teneur : 10 mg/ml (3 ml) et 90 mg/ml (1,7 ml)

Indication : Pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM R/R)

Recommandation de l'INESSS
Inscription – Avec conditions

Décision du Ministre
À venir

Évaluation publiée le 05 juin 2024

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Extrait d'avis au ministre sur Tecvayli 477 KiO

Le myélome multiple (MM) est un cancer relativement fréquent qui prend forme dans la moelle osseuse, et dont la guérison est rare. Il s’agit d’une maladie qui touche particulièrement les personnes de 65 ans ou plus, et davantage les hommes que les femmes. Au cours de l’évolution de la maladie, les patients peuvent recevoir diverses combinaisons de médicaments qui incluent notamment le daratumumab (DarzalexMC), l’isatuximab (SarclisaMC), le bortézomib, le carfilzomib (KyprolisMC), la pomalidomide, la dexaméthasone et la cyclophosphamide. Lorsque la maladie réapparaît une 3e fois, il n'existe actuellement plus d'option de traitement remboursée et l’espérance de vie est généralement de moins de 6 mois. Certains patients peuvent se faire donc offrir des traitements dans le cadre de protocoles de recherche clinique, ou des traitements qui améliorent le confort et la qualité de vie sans pour autant traiter spécifiquement la maladie.

Le téclistamab (TecvayliMC) est un médicament pour le traitement du MM s’administrant par voie sous-cutanée et ciblant à la fois les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires, ce qui permet de rapprocher les cellules immunitaires des cellules cancéreuses pour les reconnaître et les détruire. Le téclistamab peut être donné aux personnes ayant déjà reçu au moins 3 thérapies antérieures. Il vise à ralentir la progression de la maladie, à prolonger la vie et à améliorer le confort des patients.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du téclistamab repose sur une étude de faible qualité, notamment en raison de l’absence de traitement comparateur. Les résultats de l’étude montrent qu’environ 40 % des patients ont une réponse complète au traitement, c’est-à-dire que la maladie n’est plus détectable. L’efficacité du médicament est constatée rapidement et semble de longue durée. De plus, le temps écoulé avant la progression de la maladie et l’espérance de vie des patients ayant reçu ce traitement semblent plus longs comparativement à ce que l’on attend habituellement à ce stade de la maladie. Toutefois, il est difficile d’apprécier l’ampleur de l’efficacité du téclistamab, car il n’a pas été directement comparé aux soins de confort offerts à ce stade de la maladie. Par ailleurs, cette thérapie peut induire des effets secondaires graves tels que le syndrome de libération des cytokines, qui entraîne une réaction inflammatoire de grande ampleur dans tout le corps. Ces événements peuvent toutefois être adéquatement pris en charge par du personnel formé.

Le coût de traitement au téclistamab est élevé. Comme l’INESSS n’est pas en mesure d’apprécier avec précision l’ampleur de l’efficacité comparative du téclistamab, des analyses exploratoires ont été réalisées. Bien qu’incertaines, celles-ci suggèrent que, comparativement aux meilleurs soins de soutien, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des patients) ne serait pas favorable. L’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement du téclistamab entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 22 millions de dollars sur le budget des établissements de santé pour le traitement de 100 patients.

Par ailleurs, en raison des modalités d’administration du traitement et du suivi des effets indésirables, le téclistamab nécessite la mobilisation de nombreuses ressources du système de santé, particulièrement en début de traitement. Selon les cliniciens consultés, les 3 premières doses doivent être administrées dans des centres spécialisés disposant d’équipes d’hématologues et de soins intensifs et une longue période d’observation est requise après l’administration, ce qui peut limiter l’accessibilité au traitement.

L’INESSS est conscient qu’il est important, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pouvant prolonger la vie le plus longtemps possible. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser TecvayliMC à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.

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