Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le dasatinib est un inhibiteur des tyrosine-kinases indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), associée à une résistance ou à une intolérance au traitement antérieur. La LLA est rencontrée principalement chez les enfants, mais compte aussi pour 20 % des leucémies aiguës de l’adulte. L’apparition du chromosome Ph+ est peu fréquente chez l’enfant, toutefois, entre 20 % et 30 % des adultes en sont porteurs. Pour ces personnes, la maladie évolue rapidement et le pronostic est sombre.

Valeur thérapeutique

Les données d’efficacité du dasatinib pour le traitement des individus atteints de la LLA Ph+ proviennent principalement de l’étude d’Ottman (2007). Un gain de survie sans progression d’une durée médiane de 3,3 mois est observé. Toutefois, cette étude n’ayant pas de groupe comparateur, il est difficile d’apprécier adéquatement l’efficacité du dasatinib dans ce contexte. Bien qu’une étude comparative demeure souhaitable et réalisable de l’avis du Conseil, il reconnaît que la faisabilité d’une telle étude est entravée par la faible espérance de vie des individus et leur petit nombre. Actuellement, après l’échec à l’imatinib, il n’existe aucune autre option de traitement que le dasatinib.

À partir des données d’efficacité d’une étude portant sur l’utilisation de l’imatinib en première intention (Ottman 2002), on a su trouver la durée médiane de survie après progression de la maladie. Ceci correspond en quelque sorte à la survie sous placebo. De cette façon, il est possible de déduire que l’utilisation du dasatinib pourrait entraîner un gain de survie de 5,3 mois comparativement à la situation sans traitement. Ce gain de survie appréciable pourrait permettre à certains patients de se prévaloir d’une greffe de cellules souches. Ainsi, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique du dasatinib pour le traitement des sujets atteints de LLA Ph+ résistants ou intolérants à l’imatinib.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût mensuel d’un traitement avec le dasatinib varie de 4 226 $ à 7 664 $ selon les dosages requis de 70 mg à 100 mg, deux fois par jour.Au point de vue pharmacoéconomique, un ratio coût-utilité a été obtenu en considérant un gain de survie estimé à 5,3 mois et la qualité de vie de ces personnes. Ce ratio, soit le coût par année de vie gagnée pondérée par la qualité, se situe au-delà des limites jugées acceptables. Ainsi, le dasatinib ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique pour le traitement de la LLA Ph+ chez les personnes résistantes ou intolérantes à l’imatinib.

Par conséquent, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Sprycel^MC pour le traitement des adultes atteints de LLA Ph+ résistants ou intolérants à l’imatinib. Toutefois, il juge que le dasatinib ne rencontre pas les critères à valeur économique dans cette indication.

Conclusion

Puisque que le dasatinib ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique pour le traitement de LLA Ph+ résistants ou intolérants à l’imatinib, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Sprycel^MC sur les listes de médicaments pour cette indication.

Principales références utilisées

Ottman O, Dombret H, Martinelli G, et coll.Dasatinib induces rapid hematologic and cytogenetic responses in adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia with resistance or intolerance to imatinib: interim results of a Phase II study. Blood 2007; 110: 2309-15.

Ottman O, Druker B, Sawyers C, et coll. A phase 2 study of imatinib in patients with relapsed or refractory Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemias. Blood 2002; 100: 1965-71.

-Talpaz M, Shah N, Kantarjian H, et coll. Dasatinib in Imatinib-Resistant Philadelphia Chromosome-Positive Leukemias. N Engl J Med 2006; 354(24): 2531-41.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.