Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le posaconazole est un antifongique oral de type azolé qui possède une activité fongicide, entre autres, contre les espèces d’Aspergillus et de Candida. Il a obtenu un avis de conformité par Santé Canada pour trois indications dont le traitement de l’aspergillose invasive chez les sujets âgés de 13 ans ou plus pour qui la maladie est réfractaire à l’amphotéricine B ou à l’itraconazole, ou qui ne tolèrent pas ces médicaments.

Valeur thérapeutique

L’étude de Walsh (2007) a pour objet d’évaluer l’efficacité du posaconazole en monothérapie chez une population souffrant d’une aspergillose invasive réfractaire ou qui est intolérante au traitement conventionnel. Les résultats de cet essai sont comparés à ceux d’un groupe témoin externe et la réponse clinique est déterminée par un comité indépendant. La réponse globale observée est de 42 % pour le posaconazole et de 26 % pour le groupe témoin (p = 0,006). Le traitement avec le posaconazole s’est donc avéré supérieur aux autres traitements évalués, incluant les formulations d’amphotéricine B et les antifongiques de type azolé. Les résultats de cette étude montrent également un avantage significatif sur la survie pour les individus qui ont reçu du posaconazole lorsque les traitements de première intention se sont avérés inefficaces ou mal tolérés. Ces résultats permettent au Conseil de reconnaître la valeur thérapeutique du posaconazole pour le traitement de l’aspergillose invasive réfractaire.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le posaconazole est disponible uniquement sous forme de suspension orale dosée à 40 mg/mL. Le prix d’un format de 105 mL de ce produit est de 988 $. Le traitement de l’aspergillose invasive avec le posaconazole, à une dose de 400 mg deux fois par jour, coûte 2 964 $ pour une durée de 14 jours. Ce coût est supérieur à celui de l'amphotéricine B désoxycholate mais bien inférieur à celui des préparations phospholipidiques d’amphotéricine B.

Une analyse pharmacoéconomique permet de conclure que le posaconazole est une stratégie dominante comparativement aux thérapies conventionnelles pour cette indication. En effet, le posaconazole présente un gain de survie plus élevé, selon une modélisation, avec un coût moindre comparativement à l’ensemble des antifongiques utilisés dans l’étude de Walsh. Ainsi, le Conseil considère que le posaconazole rencontre les critères économique et pharmacoéconomique pour le traitement des infections fongiques invasives chez des personnes qui y sont réfractaires ou intolérantes.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Spriafil^MC à la section des médicaments d'exception des listes de médicaments selon la condition suivante :

• pour le traitement de l'aspergillose invasive chez les personnes qui ont un échec, une intolérance ou une contre-indication à une thérapie de première intention;

Principale référence utilisée

Walsh TJ, Raad I, Patterson TF, et coll. Treatment of invasive aspergillosis with posaconazole in patients who are refractory to or intolerant of conventional therapy: an externally controlled trial. Clin Infect Dis 2007; 44: 2-12.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.