Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le golimumab est un anti-TNF indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PAR), de l’arthrite psoriasique et de la spondylite ankylosante. Dans ce dernier cas, Simponi^MC est indiqué plus précisément « pour atténuer les signes et symptômes de cette maladie chez les adultes dont la réponse au traitement standard n’est pas satisfaisante ». D’autres anti-TNF sont inscrits aux listes de médicaments pour le traitement de la spondylite ankylosante. Il s’agit de l’adalimumab (Humira^MC), de l’étanercept (Enbrel^MC) et de l’infliximab (Remicade^MC).

Valeur thérapeutique

Lors des évaluations précédentes, le Conseil a reconnu l’efficacité du golimumab sur certains paramètres d’évaluation (Inman 2008, Go-Raise). Les bénéfices reconnus au golimumab sont :

• l’efficacité à court terme pour améliorer les signes et les symptômes de la spondylite ankylosante évolutive;
• l’amélioration de la capacité fonctionnelle;
• une efficacité maintenue sur une période de deux ans;
• une efficacité semblable à celle des autres anti-TNF sur la base d’une comparaison indirecte.

Cependant, le Conseil juge que la démonstration à l’imagerie médicale d’un bénéfice sur les dommages structuraux observés dans la spondylite ankylosante est nécessaire. La réduction de l’inflammation articulaire mesurée par résonance magnétique est utile comme élément prédictif de l’effet protecteur des médicaments de cette classe. Ainsi, la valeur thérapeutique du golimumab n’a pas été démontrée à la satisfaction du Conseil.

Dans le cadre des présents travaux, le Conseil a eu accès à des données non publiées répondant à ses préoccupations. Considérant que l’efficacité du golimumab a déjà été reconnue dans la spondylite ankylosante (Inman 2008), le Conseil accepte maintenant, malgré certaines limites, la démonstration de la réduction de l’inflammation articulaire, mesurée par résonance magnétique.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Une fiole de solution pour injection sous-cutanée contenant 50 mg de golimumab coûte 1 447 $. À la posologie recommandée de 50 mg par mois, le coût annuel de traitement s’élève à 17 364 $. Le coût de traitement annuel avec les anti-TNF inscrits pour cette indication varie entre 17 862 $ et 30 080 $.

Du point de vue pharmacoéconomique, une analyse de minimisation des coûts non publiée comparant le golimumab avec l’adalimimab, l’étanercept et l’infliximab a été étudiée. Le Conseil a reconnu l’hypothèse d’équivalence d’efficacité et d’innocuité entre le golimumab et ses comparateurs au moyen d’une comparaison indirecte. Lorsqu’il est administré une fois par mois, il est moins coûteux que ses comparateurs. Ainsi, le golimumab satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé d’ajouter une indication reconnue à Simponi^MC sur les listes de médicaments pour le traitement de la spondylite ankylosante. L’indication reconnue est la suivante :

• pour le traitement des personnes souffrant de spondylite ankylosante modérée ou grave, dont le score au BASDAI est ³ 4 sur une échelle de 0 à 10, chez qui l’usage séquentiel de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose optimale pour une période de 3 mois chacun n’a pas permis un bon contrôle de la maladie, à moins de contre-indication;
  
  
  • Lors de la demande initiale, le médecin doit fournir les éléments suivants :
    
    
    • le score au BASDAI;
    • le degré d’atteinte fonctionnelle selon le BASFI (échelle de 0 à 10).
      
      
    La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 5 mois. 
    
    
  • Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
    
    
    • une diminution de 2,2 points ou de 50 % sur l’échelle BASDAI à partir du score prétraitement;
      
      ou
      
      
    • une diminution de 1,5 point ou de 43 % sur l’échelle BASFI;
      
      ou
      
      
    • un retour au travail.
      
      
    Les demandes de poursuite de traitement seront autorisées pour des périodes maximales de 12 mois.
    
    Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.

Principale référence utilisée

Inman RD, Davis JC Jr, Heijde D, et coll. Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Arthritis Rheum 2008;58(11):3402-12.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.