Extrait d'avis au ministre

Simponi (SA)

Dénomination commune / Sujet : Golimumab
Nom du fabricant : Schering
Forme : Solution pour injection sous-cutanée
Teneur : 50 mg

Indication : Spondylite ankylosante

Recommandation de l'INESSS
Maintien d’une décision antérieure – Avis de refus – Valeur thérapeutique

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 juin 2010

Description du médicament

Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain de la classe des anti-TNF indiqué notamment « pour atténuer les signes et les symptômes de la spondylite ankylosante chez les adultes dont la réponse au traitement standard n’est pas satisfaisante ». Actuellement, trois autres agents biologiques sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de cette maladie, en l’occurrence l’adalimumab (HumiraMC), l’étanercept (EnbrelMC) et l’infliximab (RemicadeMC).

Valeur thérapeutique

L’essai GO-RAISE (Inman 2008) examiné par le Conseil lors de sa première évaluation avait confirmé l’efficacité à court terme du golimumab pour améliorer les signes et les symptômes de la spondylite ankylosante évolutive en présence d’une réponse insatisfaisante à un traitement classique. Cependant, sa valeur thérapeutique n’a pas pu être clairement établie, car son effet sur l’inflammation des articulations, évalué à l’aide d’une résonance magnétique, n’était pas documenté. De plus, le maintien de sa réponse à long terme n’était pas démontré à la satisfaction du Conseil.

Concernant le maintien de la réponse du golimumab à plus long terme, le Conseil a eu accès à des données non publiées faisant état des résultats de la prolongation en phase ouverte de l’étude GO-RAISE jusqu’à 104 semaines. Les résultats confirment que les bénéfices cliniques observés à la semaine 24 et mesurés à l’aide des paramètres d’efficacité usuels énumérés ci-dessous se sont maintenus jusqu’à la 104e semaine :

  • ASAS20 et ASAS40 : amélioration de 20 % ou 40 % des symptômes selon le système de cotation de l’American College of Rheumatology;
  • BASDAI50 : réduction de 50 % de l’activité de la maladie mesurée avec le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index;
  • capacité fonctionnelle évaluée avec le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).

Bien que le maintien des bénéfices cliniques du golimumab pendant 104 semaines soit maintenant bien documenté pour la spondylite ankylosante, le Conseil ne peut toujours pas reconnaître sa valeur thérapeutique en raison de données insuffisantes concernant l’effet anti-inflammatoire sur les articulations, évalué à l’imagerie médicale.

Conclusion

Le Conseil a maintenu sa recommandation de ne pas inscrire SimponiMC sur les listes de médicaments pour le traitement de la spondylite ankylosante, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

 

Principale référence utilisée

Inman RD, Davis JC, van der Heijde D et coll. Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum 2008; 50(11):3402-12

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

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