Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain de la classe des anti-TNF indiqué notamment pour atténuer les signes et les symptômes de la spondylite ankylosante chez les adultes dont la réponse au traitement standard n’est pas satisfaisante. Actuellement, trois autres agents biologiques sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de cette maladie, en l’occurrence l’adalimumab (Humira^MC), l’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC). Notons que le golimumab s’en distingue par sa posologie mensuelle.

Valeur thérapeutique

Les données d’efficacité reposent sur les résultats de l’étude GO-RAISE (Inman 2008). Il s’agit d’un essai randomisé, à double insu et contrôlé avec placebo d’une durée de 24 semaines. Les résultats témoignent de l’efficacité du golimumab à diminuer les signes et les symptômes de la spondylite ankylosante. Une amélioration significative par rapport au placebo a été notée aux semaines 14 et 24 sur plusieurs échelles de mesures spécifiques et validées, en l’occurrence :

• les critères ASAS (Assessment in Ankylosis Spondylitis), soit l’ASAS20, l’ASAS40, l’ASAS5/6, ainsi que la rémission partielle, désignant tous une amélioration des symptômes selon le système de cotation de l’American College of Rheumatology;
• le BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) qui évalue globalement l’activité de la maladie;
• le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) qui évalue les capacités fonctionnelles des patients.

Par comparaison indirecte, le golimumab semble entraîner une réduction des symptômes de la spondylite ankylosante comparable à celle des autres agents modulateurs de la réponse biologique déjà inscrits pour cette indication. Toutefois, contrairement à ceux-ci, aucun résultat obtenu par imagerie médicale n’a été fourni pour apprécier l’effet anti-inflammatoire du golimumab au niveau des articulations. La réduction de l’inflammation peut être un élément prédictif de l’effet protecteur du médicament sur la destruction des articulations. Par ailleurs, seulement de l’information très fragmentaire sous la forme d’un abrégé portant sur la poursuite de l’étude GO-RAISE en phase ouverte est disponible pour documenter le maintien de la réponse à plus long terme, alors qu’elle est bien démontrée pour les autres agents. Bien que le Conseil reconnaisse l’efficacité du golimumab pour le traitement de la spondylite ankylosante, il n’est pas en mesure actuellement de statuer favorablement sur sa valeur thérapeutique sur la base des raisons précitées.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Simponi^MC sur les listes de médicaments pour le traitement de la spondylite ankylosante.

Principale référence utilisée

Inman RD, Davis JC, van der Heijde D, et coll. Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum 2008; 50(11):3402-12

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.